Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Mjukgörare och skyddsmedel
Protoporfyri, erytropoietisk
Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna patienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Revision: 9
auktoriserad
2014-12-22
20 B. BIPACKSEDEL _ _ _ _ 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SCENESSE 16 MG IMPLANTAT afamelanotid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SCENESSE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får SCENESSE 3. Hur SCENESSE ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SCENESSE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SCENESSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid (som acetat). Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH). Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen. Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP). EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador. Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SCENESSE _ _ ANVÄND INTE SCENESSE - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta lä Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Implantat. Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri. Administrering bör utföras av läkare som utbildats och ackrediterats för administrering av implantatet av innehavaren av godkännandet för försäljning. _ _ Dosering Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst. Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs. Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4). Speciella populationer För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2. _Äldre population _ På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts. 3 Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt _ _ Subkutan användning. Bruksanvisning _ _ - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta ru Przeczytaj cały dokument