Scenesse

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Scenesse
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Scenesse
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ЭМОЛЕНТЫ I ŚRODKI OCHRONY
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Protoporfiria, Erythropoietic
  • Wskazania:
  • Zapobieganie fototoksyczności u dorosłych pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią (EPP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002548
  • Data autoryzacji:
  • 22-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002548
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Scenesse

afamelanotyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Scenesse. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną

(ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.

Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które

uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.

Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.

Jak stosować produkt Scenesse?

Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach

zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z

dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie. Liczba implantów

Scenesse

EMA/668463/2014

Strona 2/3

wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem. Zaleca się wszczepianie trzech

implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4. Należy obserwować pacjentów pod

kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.

Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także części EPAR).

Jak działa produkt Scenesse?

Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w

organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego

barwnika w skórze. Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na

promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.

W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.

Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje

typowe dla tego schorzenia. Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse

ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w

świetle słonecznym. W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu

Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy. Codzienny zapis narażenia

na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu

Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym

bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?

Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to

nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i

zaczerwienienie). Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.

Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pełny

wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu. CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki

pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu. Choć dodatkowy

czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu

dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy

jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne

działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku. Komitet skonsultował

się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem

Scenesse.

Scenesse

EMA/668463/2014

Strona 3/3

Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można

było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie

występowanie choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych

informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?

W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach,

firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i

bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Scenesse?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne

i przeszkolenie w zakresie stosowania leku. Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:

W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SCENESSE 16 mg implant

afamelanotyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE

Jak stosować lek SCENESSE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SCENESSE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje

Produkt SCENESSE to lek zawierający substancję czynną afamelanotyd. Afamelanotyd jest

syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-

melanotropowy (ang. Alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH). Afamelanotyd działa

podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej

rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.

Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z

potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,

EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które

może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie. Zwiększając stężenie eumelaniny,

lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło

słoneczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE

Kiedy nie stosować leku SCENESSE

jeśli pacjent ma uczulenie na afamelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta

występowały lub obecnie występują:

zaburzenia czynności serca (w tym zaburzenia rytmu serca) lub lub ciężkie zaburzenia oddychania

(takie jak astma lub zapalenie oskrzeli),

cukrzyca,

choroba Cushinga (zaburzenie hormonalne, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość

hormonu kortyzolu),

choroba Addisona (zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy, skutkujące brakiem niektórych

hormonów),

zespół Peutza-Jeghersa (zaburzenie powodujące niedrożność jelit oraz wystąpienie brązowych

plam na dłoniach, podeszwach stóp oraz wargach),

padaczka (lub jeżeli pacjent został poinformowany, że mogą u niego wystąpić napady

padaczkowe),

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi),

czerniak (agresywny rodzaj raka skóry), w tym czerniak

in situ

, np. czerniak wywodzący się z

plam soczewicowatych, lub jeżeli u pacjenta występują choroby dziedziczne zwiększające ryzyko

zachorowania na czerniaka,

rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak

in situ

, np. choroba

Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe

skóry.

Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku SCENESSE.

Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej,

lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.

Ochrona przed słońcem

Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed

promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV)

danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej. Należy pamiętać, że zwiększone

narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.

Monitorowanie stanu skóry

Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana

odcienia skóry na ciemniejszy. Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie

powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.

Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania

zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości

skórnych. Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.

Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych. W

przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się,

sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać

się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii. Może być konieczne skierowanie do specjalisty

dermatologa.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został

przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek SCENESSE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w

zapobieganiu powstawaniu zakrzepów. Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy

(substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w

zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy,

niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła. Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących

te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć

wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki

antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną

również pod nazwą spirala) w trakcie leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatnim wszczepieniu leku

SCENESSE.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po

jego podaniu. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek SCENESSE

Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania

implantu. Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz

wspólnie z pacjentem.

Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.

Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania. Nie

należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.

Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie

podskórne). Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia

miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant. Implant

wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem

nad grzebieniem biodrowym.

Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą. Z czasem implant

ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po wszczepieniu.

W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie

konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SCENESSE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Następujące działania niepożądane uznano za:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Mdłości (nudności), ból głowy; reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd,

zasinienie oraz zmiany koloru skóry.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Ogólne zmiany skórne, w tym piegi oraz ciemniejsze zabarwienie skóry; migrena (silny ból głowy);

ból pleców; ból brzucha, biegunka i wymioty, zmniejszenie apetytu; zmęczenie, zawroty głowy,

senność i osłabienie; uderzenia gorąca; zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych

Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan

zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa

Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,

osłabienie, zespół niespokojnych nóg, zwiększona wrażliwość na dotyk, ból głowy po urazie,

uczucie pieczenia, zaburzenia czucia smaku

Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich

obiektach, dzwonienie w uszach

Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych

dźwięków

Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia

dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka

Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i

jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia,

oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha

Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka,

czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca

wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze,

złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość

Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność

mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych

Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne

miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy

Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu

wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie

implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu

Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru,

zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu

Powikłania rany, otwarta rana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SCENESSE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.

Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.

Przechowywać w lodówce (2–8°C)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SCENESSE

Substancją czynną leku jest afamelanotyd. Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.

Drugim składnikiem jest poli (DL-laktydo-ko-glikolid).

Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie

Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w

fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z jednym implantem.

Podmiot odpowiedzialny

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Wielka Brytania

Tel: +44 (0)20 7566 4000

Faks: +44 (0)20 7566 4010

Wytwórca

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu każdej nowej informacji o leku, i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.

Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez

podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury

pokojowej.

Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko

uniesioną górną częścią ciała.

Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.

W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.

Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.

Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm.

Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i

przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.

Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić

cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.

Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.

Zachowując zasady aseptyki wysunąć igłę z cewnika.

Przenieść implant do wylotu cewnika.

Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż

całej długości światła cewnika.

Podczas usuwania sondy i cewnika lekko nacisnąć palcem miejsce wprowadzenia implantu.

Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku

dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu. Zawsze należy

sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić,

czy implant nie pozostał w cewniku. Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną

powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy. Nowy implant można podać

jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.

Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.

Obserwować pacjenta przez 30 minut pod, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji

alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).

W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.

Aneks IV

Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych

okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

Przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia do obrotu w wyjątkowych

okolicznościach

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, co zostało

szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.