Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Mīkstinoši un aizsargājoši līdzekļi
Protoporfīrija, eritropoētika
Fototoksicitātes novēršana pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisko protoporfiju (EPP).
Revision: 9
Autorizēts
2014-12-22
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ _ _ 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _SCENESSE_ 16 MG IMPLANTS _afamelanotide_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _SCENESSE_ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _SCENESSE_ saņemšanas 3. Kā _SCENESSE _ tiek saņemts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā _SCENESSE _ tiek uzglabāts 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _SCENESSE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _SCENESSE _ satur aktīvo vielu afamelanotīdu (acetāta veidā). Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH). Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā. Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu. EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu. Palielinot eimelanīna daudzumu, _SCENESSE_ var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _SCENESSE_ SAŅEMŠANAS _ _ NELIE Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SCENESSE 16 mg implants 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Implants satur 16 mg afamelanotīda ( _afamelanotide_ ) (acetāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Implants. Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _SCENESSE_ ir paredzēts fototoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisku protoporfīriju (EPP). _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _SCENESSE_ drīkst izrakstīt tikai ārsts–speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu. _ _ Devas Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim. Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā ieteicams ievadīt trīs implantus. Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri. Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Īpašās pacientu grupas Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu. _Gados vecāki pacienti _ Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ _ _ Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 Lietošanas veid Przeczytaj cały dokument