Saxenda

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Saxenda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Saxenda
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otyłość, Nadwaga
  • Wskazania:
  • Saxenda jest wskazany jako uzupełnienie diety niskokaloryczne i zwiększonej aktywności fizycznej do kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z indeksem masy ciała (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub• ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli co najmniej jeden wagi-opinie towarzyszących schorzeń, takich jak dysglycaemia (prediabetes lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe lub obturacyjny bezdech senny. Leczenie Saxenda należy przerwać przez 12 tygodni na 3. 0 mg/dzień dawki, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% swego pierwotnego ciężaru ciała .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003780
  • Data autoryzacji:
  • 23-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003780
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240664/2015

EMEA/H/C/003780

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Saxenda

liraglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Saxenda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania

wagi u osób dorosłych:

z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);

z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca,

nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny

(częste przerwy w oddychaniu podczas snu).

BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.

Jak stosować produkt Saxenda?

Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczach. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze. Podaje się go w postaci

wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.

Saxenda

EMA/240664/2015

Strona 2/3

Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg

na dobę.

Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę

pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała. Lekarz powinien raz w roku ponownie

oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.

Jak działa produkt Saxenda?

Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1

(GLP-1)”, który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do

1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.

Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale

wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP-

1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem

ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek

Saxenda z placebo (leczenie pozorowane). Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania

masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.

Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej

3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w

przypadku placebo. U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy

ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się. Utrata masy

ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.

Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej

metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło

zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów

przyjmujących lek Saxenda.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny

klinicznie wpływ na utratę masy ciała. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze

działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).

W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze

4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących

Saxenda

EMA/240664/2015

Strona 3/3

bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia

krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Saxenda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:

W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

liraglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda

Jak stosować lek Saxenda

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Saxenda

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saxenda

Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną

liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, zwany GLP-1, który jest

uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które

kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc

w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Saxenda

Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami

fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

BMI wynosi 30 lub powyżej (otyłość) lub

BMI wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak

cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia

oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).

Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku

do wzrostu.

Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała

zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz

punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Dieta i ćwiczenia

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się

do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda

Kiedy nie stosować leku Saxenda:

jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego

nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się

z lekarzem.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym

opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować

się z lekarzem.

Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,

a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda

i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle

silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego

ramienia. Patrz punkt 4.

Choroba tarczycy

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się

z lekarzem.

Częstość akcji serca

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie

przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.

Utrata płynów i odwodnienie

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie

organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić

dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem

jest brak badań dotyczących działania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Saxenda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak

glimepiryd lub glibenklamid) – możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z pochodną sulfonylomocznika.

Aby zapobiec obniżeniu stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku

przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.

pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki

przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających

krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie

dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących

przenikania leku Saxenda do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda

Lek Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Saxenda

Lek Saxenda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się

do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych

pięciu tygodni leczenia.

Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.

Należy zwiększać dawkę o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz

na dobę.

Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.

Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.

Tydzień

Wstrzyknięta dawka.

Tydzień 1.

0,6 mg raz na dobę

Tydzień 2.

1,2 mg raz na dobę

Tydzień 3.

1,8 mg raz na dobę

Tydzień 4.

2,4 mg raz na dobę

Od 5. tygodnia

3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy

dalej zwiększać dawki.

Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.

Jak i kiedy stosować lek Saxenda

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy

go używać.

Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem

lub niezależnie od nich.

Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może

wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz

ramię.

Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec obniżeniu

stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach

(np. z insuliną).

Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami

receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:

mdłości (nudności),

wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Saxenda

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Saxenda, lek należy

zastosować możliwie jak najszybciej.

Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda,

należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować

kolejną dawkę.

Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Saxenda

Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Saxenda.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,

przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych

produktem Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.

Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także

nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia – te objawy ustępują najczęściej po kilku

dniach lub tygodniach.

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony

śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,

odbijania i suchość w jamie ustnej;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

zaburzenia smaku;

zawroty głowy;

trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych

miesięcy leczenia;

kamienie żółciowe;

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);

niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające niskie stężenie cukru

we krwi

mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból

głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie

osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz

udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi

i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;

zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne

na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)

i biegunką;

stan zapalny pęcherzyka żółciowego;

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;

ogólne złe samopoczucie;

przyspieszone tętno.

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

upośledzenie czynności nerek;

ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny

smak w ustach i łatwo powstające siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Saxenda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego.

Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:

Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C

lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę

na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saxenda

Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas

chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie

Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór

do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml

roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek

Saxenda

należy uważnie zapoznać się z

treścią poniższej instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz

zawiera

lek

Saxenda

6 mg/ml

, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się

z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika

dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez

pomocy.

Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej

w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym

nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku

w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist

o długości do 8 mm i grubości od 32 G.

Opakowanie leku nie zawiera igieł.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla

bezpiecznego używania wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

z lekiem Saxenda i igła (przykład)

Nasadka

wstrzykiwacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Skala

wstrzykiwacza

Okienko

wstrzykiwacza

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik

dawki

Pokrętło

nastawiania dawki

Przycisk podania dawki

Symbol

sprawdza-

nia

przepływu

Saxenda

1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę i kolor etykiety

na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że

zawiera on lek Saxenda. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania

kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie

niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty

i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest

mętny, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie

solidnie zamocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

Będzie

potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły

ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego

założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale

podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ

roztworu

Nie zakładać nowej igły

na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym

do wykonania wstrzyknięcia.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu

i niedokładnemu dawkowaniu.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

F

2 Sprawdzenie przepływu roztworu

Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy

zawsze sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany,

należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”.

Obracać pokrętłem nastawiania dawki

, aż licznik dawek wskaże symbol

sprawdzania przepływu

A

Ustawiono

symbol

sprawdzania

przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać,

aż licznik dawki

powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze

wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona

wstrzyknięta.

Jeśli nie pojawi się kropla

, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie

przepływu roztworu” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia,

wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu

roztworu”.

Jeżeli kropla nadal się nie pojawia

, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć

nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza

należy zawsze upewnić

się, że kropla roztworu pojawiła się

na końcu igły. Dzięki temu można

mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek

nie

zostanie wstrzyknięty, choć licznik

dawki może się przesuwać.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana

lub uszkodzona.

Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed

pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej

dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.

B

3 Nastawienie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże

odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu

lub do tyłu, aby skorygować dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.

Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki

i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.

Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż

3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu

i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie

liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych

mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Nie używać skali wstrzykiwacza

Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną

ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.

Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie

dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.

Wybrana dawka musi

znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić

podanie odpowiedniej dawki.

A

Przykład

Ustawiono

0,6 mg

Ile roztworu pozostało?

Skala wstrzykiwacza

pokazuje

przybliżoną

ilość roztworu, jaka pozostała

we wstrzykiwaczu.

A

Pozostała

ilość

roztworu w

przybliżeniu

Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało

, należy użyć licznika

dawki:

obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż

licznik dawki zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we

wstrzykiwaczu. Jeżeli

licznik dawki zatrzyma się przed wartością

3,0 mg

, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości

roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku.

Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu

Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie

w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich

odpowiednich wskazówek. Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek

zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami,

należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego

wstrzykiwacza.

B

Przykład

Licznik dawki

zatrzymał się:

zostało 2,4 mg

leku

4 Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami lekarza lub

pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie zakrywać go palcami.

Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać,

aż licznik dawki

pokaże 0.

Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.

Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0,

należy trzymać igłę pod

skórą (nie wyjmować igły)

powoli policzyć do 6.

W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór

wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka

leku.

C

Liczyć powoli:

1-2-3-4-5-6

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie

pocierać obszaru wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to

typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych

mg leku.

Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki

pokaże 0.

Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie

pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.

Oznacza to, że lek

nie

został

w ogóle

podany nawet wtedy, gdy licznik

dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została

początkowo nastawiona.

Co zrobić w przypadku zablokowania igły?

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia”

i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie

wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna

potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika

dawki.

Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

D

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej

powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły

ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły

do końca.

Odkręcić igłę

i ostrożnie ją wyrzucić.

B

Po każdym użyciu należy

nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu

ochrony przed światłem.

Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

, aby zapewnić

wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest

zablokowana, lek

nie

zostanie wstrzyknięty.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły

zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,

farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem

na igłę.

Można przypadkowo ukłuć się igłą.

Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym

wstrzyknięciu.

Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu,

wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.

C

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu niewidocznym

i

niedostępnym dla innych

, zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza ani igieł innym

osobom.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować szczególną ostrożność

podczas zdejmowania i

usuwania zużytych igieł

, aby wyeliminować

ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Dbanie o wstrzykiwacz

Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

ani w innym miejscu,

w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie wolno wstrzykiwać leku Saxenda, jeśli był on zamrożony.

W takiej

sytuacji zamierzone działanie leku może nie zostać osiągnięte.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.

Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to

konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczać wstrzykiwacza

ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać

nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ

roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.

Po opróżnieniu należy

go wyrzucić.

Nie należy próbować naprawiać

ani rozkładać

wstrzykiwacza na części

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety