Saxenda
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2023
Składnik aktywny:
liraglutide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Obesity; Overweight
Wskazania:
Saxenda is geïndiceerd als een aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een eerste Body Mass Index (BMI) van• ≥ 30 kg/m2 (obesitas), of• ≥ 27 kg/m2 en < 30 kg/m2 (overgewicht) in de aanwezigheid van ten minste één gewicht-gerelateerde comorbiditeit zoals dysglycaemia (pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus), hoge bloeddruk, dyslipidaemia of obstructieve slaapapneu. Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt na 12 weken op de 3. 0 mg/dag dosering bij patiënten die niet verloren ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAXENDA 6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
liraglutide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAXENDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SAXENDA?
Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof
liraglutide bevat. Het is
vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like
peptide-1 wordt genoemd
(GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Saxenda werkt in
op receptoren in de hersenen
die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig
voelt. Dit kan u helpen om
minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een
dieet en lichaamsbeweging bij
volwassenen vanaf 18 jaar met:
•
een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
•
een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die
gewichtsgerelateerde
gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale
vetgehalten in het
bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel
‘obstruct
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18
mg liraglutide in 3 ml.
*humaan ‘glucagon-like’ peptide-1-analoog (GLP-1-analoog),
geproduceerd met behulp van
recombinant-DNA-technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing;
pH=8,15.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en
verhoogde lichamelijke activiteit ten
behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een
aanvankelijke BMI (Body Mass
Index) van:
•
_≥ _
30 kg/m² (obesitas), of
•
_≥ _
27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één
gewichtsgerelateerde comorbiditeit
hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2),
hypertensie, dyslipidemie
of obstructieve slaapapneu.
Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12
weken gebruik van de
dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke
lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
Adolescenten (≥ 12 jaar)
Saxenda kan worden gebruikt als toevoeging aan gezonde voeding en
verhoogde lichamelijke
activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij adolescente
patiënten van 12 jaar en ouder met:
•
obesitas (BMI overeenkomend met
_≥ _
30 kg/m² voor volwassenen volgens internationale
grenswaarden)* en
•
lichaamsgewicht boven 60 kg.
Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt en heroverwogen als de
patiënt na 12 weken gebruik
van de dagdosering van 3,0 mg of de maximaal verdraagbare dosis niet
ten minste 4% van zijn BMI of
van de BMI z-score (standaarddeviatiescore) is kwijtgeraakt.
* IOTF (
_International Obesity Task Force_
) BMI-grenswaarden voor obesitas naar gesla
Przeczytaj cały dokument
