Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidas
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Narkotikai, vartojami diabetu
Obesity; Overweight
Saxenda yra nurodyta kaip priedas prie sumažinto kaloringumo dieta ir didesnis fizinis aktyvumas, svorio valdymo suaugusių pacientų, kurių pradinis Kūno Masės Indeksas (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (nutukę), arba• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (antsvorio), dalyvaujant ne mažiau kaip vieną svoris-susijusiomis ligomis, pvz dysglycaemia (pre-diabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dyslipidaemia ar obstrukcinės miego apnėjos. Gydymas Saxenda turėtų būti nutrauktas po 12 savaičių 3. 0 mg/per parą dozės, jei pacientai turi ne viskas prarasta, ne mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio.
Revision: 14
Įgaliotas
2015-03-23
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SAXENDA 6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE liragliutidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Saxenda 3. Kaip vartoti Saxenda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Saxenda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAXENDA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SAXENDA Saxenda yra svoriui mažinti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Jis panašus į natūralų hormoną, vadinamą į gliukagoną panašiu peptidu-1, kurį išskiria žarnynas po valgio. Saxenda veikia smegenų receptorius, kontroliuojančius Jūsų apetitą, dėl to Jūs jaučiatės sotesni ir mažiau alkani. Tai gali Jums padėti valgyti mažiau maisto ir sumažinti Jūsų kūno svorį. KAM SAXENDA VARTOJAMAS Saxenda vartojamas svoriui mažinti kartu su dieta ir fiziniais pratimais 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurių: • KMI yra 30 kg/m 2 arba didesnis (nutukusiems) arba • KMI yra 27 kg/m 2 ir mažesnis negu 30 kg/m 2 (turintiems antsvorio) ir kuriems nustatyti su svoriu susiję sveikatos sutrikimai (tokie, kaip diabetas, aukštas kraujospūdis, nenormalus riebalų kiekis kraujyje arba kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami „obstrukcine miego apnėja“). KMI (kūno masės indeksas) yra Jūsų kūno svorio ir Jūsų ū Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Saxenda 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 6 mg liragliutido*. Viename užpildytame švirkštiklyje trijuose ml yra 18 mg liragliutido. *žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (ang. GLP-1) analogas, gaminamas _Saccharomyces _ _cerevisiae_ naudojant rekombinantinę DNR technologiją. _ _ _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 8,15. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems Saxenda skiriamas kaip papildoma priemonė kartu su gydymu dieta, kurios kalorijų kiekis sumažintas, ir didesniu fiziniu aktyvumu, sureguliuoti suaugusiųjų pacientų svorį, kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra: • ≥ 30 kg/m² (nutukimas) arba • ≥ 27 kg/m² ir < 30 kg/m² (viršsvoris), esant bent vienai su svoriu susijusiai gretutinei ligai, kaip disglikemija (prediabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dislipidemija ar obstrukcinė miego apnėja. Gydymą Saxenda reikia nutraukti 12 savaičių vartojus 3,0 mg dozę per parą, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio. Paaugliams (≥ 12 metų) Saxenda gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su sveika mityba ir didesniu fiziniu aktyvumu, siekiant sureguliuoti paauglių pacientų nuo 12 metų ir vyresnių svorį, kurie: • yra nutukę (KMI yra ≥30 kg/m² suaugusiesiems pagal tarptautines ribines vertes)* ir• kūno svoris viršija 60 kg. Gydymą Saxenda reikia nutraukti ir iš naujo įvertinti 12 savaičių vartojus 3,0 mg dozę per parą arba didžiausią toleruojamą dozę, jei pacientai neprarado bent 4 % savo KMI balo. * 12–18 metų paauglių nutukimo pagal lytį IOTF KMI tarptautinės ribinės vertės (žr. 1 lentelę): 3 1 LENTELĖ. 12–18 METŲ PAAUGLIŲ NUTUKIMO PAGAL LYTĮ IOTF KMI TARPTAUTINĖS RIB Przeczytaj cały dokument