Saxenda
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2023
Składnik aktywny:
liraglutida
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Obesity; Overweight
Wskazania:
Saxenda está indicado como complemento a una dieta reducida en calorías y aumentar la actividad física para el control de peso en pacientes adultos con un inicial de Índice de Masa Corporal (IMC) de• ≥ 30 kg/m2 (obesidad), o• ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en la presencia de al menos uno relacionado con el peso, la comorbilidad como dysglycaemia (pre-diabetes o diabetes mellitus tipo 2), la hipertensión, la dislipemia o la apnea obstructiva del sueño. El tratamiento con Saxenda debe interrumpirse después de 12 semanas en el 3. 0 mg/día la dosis si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SAXENDA 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
liraglutida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Saxenda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda
3.
Cómo usar Saxenda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Saxenda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SAXENDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SAXENDA
Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio
activo liraglutida. Es parecido
a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al
glucagón (GLP-1) que se libera en el
intestino después de comer. Saxenda actúa sobre los receptores del
cerebro que controlan el apetito y
le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede
ayudarle a comer menos y
reducir su peso corporal.
PARA QUÉ SE UTILIZA SAXENDA
Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la
realización de ejercicio en adultos
de más de 18 años con
•
un IMC de 30 kg/m
2
o superior (obesidad) o
•
un IMC de 27 kg/m
2
y hasta menos de 30 kg/m
2
(sobrepeso) y problemas de salud relacionados
con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales
de grasas en sangre o
problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea
obstructiva del sueño”).
El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación
con la al
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada
contiene 18 mg de liraglutida
en 3 ml.
*análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido
por tecnología de ADN
recombinante en
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica;
pH=8,15.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en
calorías y un aumento de la actividad
física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de
Masa Corporal (IMC) inicial de:
•
_≥_
30 kg/m² (obesidad), o
•
_≥_
27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una
comorbilidad relacionada con el
peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes
mellitus tipo 2), hipertensión,
dislipidemia o apnea obstructiva del sueño.
El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda se debe
interrumpir si después de
12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso
corporal inicial.
Adolescentes (≥12
años)
Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y
a un aumento de la actividad
física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12
años en adelante con:
•
obesidad (IMC correspondiente a ≥30 kg/m
2
para adultos por puntos de corte internacionales)*
y
•
peso corporal superior a 60 kg.
El tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o una dosis máxima
tolerada con Saxenda se debe
interrumpir y reevaluar si después de 12 semanas los pacientes no han
perdido al menos el 4% de su
IMC o de la puntuación del IMC z.
*IMC del IOTF (por sus siglas en inglés) de puntos de corte para la
obesidad por sexo entre 12
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