Savene
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2011
Składnik aktywny:
cloridrato de dexrazoxano
Dostępny od:
Clinigen Healthcare B.V.
Kod ATC:
V03AF02
INN (International Nazwa):
dexrazoxane
Grupa terapeutyczna:
Todos os outros produtos terapêuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Extravasamento de materiais diagnósticos e terapêuticos
Wskazania:
Savene é indicado para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-07-27
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SAVENE 20 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
Dexrazoxano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Savene e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Savene
3.
Como utilizar Savene
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Savene
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SAVENE E PARA QUE É UTILIZADO
Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um
antídoto para os medicamentos
para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são
administrados por via intravenosa
(na veia). Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é
administrado fora da veia e para o
tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Este acontecimento é designado
como extravasamento. É uma complicação séria, pois pode provocar
lesões graves no tecido.
Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de
antraciclinas.
O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado,
provocado pelo extravasamento de
antraciclinas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SAVENE
NÃO UTILIZE SAVENE:
-
Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6)
-
Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos
adequados
-
Se está a amamentar
-
Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de
hidrocloreto de dexrazoxano).
Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml
de Savene solvente.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Frasco do solvente:
Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l
Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Frasco para injetáveis com pó:
Liofilizado branco a creme.
Frasco do solvente:
Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de
antraciclina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias
consecutivos.
A dose recomendada é:
Dia 1:
1.000 mg/m
2
Dia 2:
1.000 mg/m
2
Dia 3:
500 mg/m
2
A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num
período máximo de seis horas após o
acidente.
O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3
horas) que no Dia 1.
Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m
2
a dose simples não deve exceder os
2000 mg.
3
_Compromisso_
_renal_
Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de
creatinina <40 ml/min), a dose
de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
_Afeção hepática _
Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção
hepática, pelo que não se
recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
_Idosos _
A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que
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