Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxano cloridrato
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Strappo di materiali diagnostici e terapeutici
Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antracicline.
Revision: 14
autorizzato
2006-07-27
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SAVENE 20 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Dexrazoxano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Savene e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Savene 3. Come usare Savene 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SAVENE E A COSA SERVE Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline. La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena). Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante. Questo episodio prende il nome di stravaso. Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti. Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti. Può ridurre la quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SAVENE NON USI SAVENE: - se è allergico al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nel paragrafo 6) - se sta pianificando una gravidanza e non fa uso di efficaci misure anticoncezionali - se sta allattando con latte materno - se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Savene: - Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso asso Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato). Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene. Eccipienti con azione o effetto noti: Flacone con il solvente: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. Flaconcino con la polvere: Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro. Flacone con il solvente: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro. Posologia Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è: Giorno 1: 1.000 mg/m 2 Giorno 2: 1.000 mg/m 2 Giorno 3: 500 mg/m 2 La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall’evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore). Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m 2 , la singola dose non deve superare i 2.000 mg. _Compromissione renale_ Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). 3 _Compromissione epatica _ Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4). _Anziani _ Przeczytaj cały dokument