Sanval 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2022
Składnik aktywny:
Zolpidemi tartras
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N05CF02
INN (International Nazwa):
Zolpidemi tartras
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990494415; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990494422
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
CDSv06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANVAL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval
3.
Jak stosować Sanval
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sanval
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SANVAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną
winian zolpidemu. Lek
przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas
trwania snu i poprawia jego
jakość.
Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANVAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SANVAL
jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
jeśli pacjent choruje na miastenię (
_myasthenia gravis_
);
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową;
jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub
przeciwdepresyjnymi;
jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie w przeszłości
złożonych zachowań w czasie snu po
przyj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CDSv06
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanval, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu
_ _
(
_Zolpidemi tartras_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do
osłabienia lub znacznego
wyczerpania pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i
nie wolno przekraczać dawki
10 mg.
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy
mogą być bardziej wrażliwi na
działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można
zwiększyć do 10 mg tylko
wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt
leczniczy jest dobrze tolerowany.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami_
_czynności wątroby _
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze
względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną
ostrożność należy zachować
u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat
dawkę początkową zolpidemu
można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka
jest nieskuteczna, a pacjent
dobrze toleruje zolpidem.
2
CDSv06
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat ze względu na brak
danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej.
Dostęp
Przeczytaj cały dokument
