Sanval

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sanval 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sanval 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990494422, Rp; 20 tabl., 5909990494415, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04944
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sanval, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval

Jak stosować Sanval

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Sanval

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje

Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek

przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego

jakość.

Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval

Kiedy nie stosować leku Sanval

jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;

jeśli pacjent choruje na miastenię (

myasthenia gravis

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową;

jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi;

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz

badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją

wyeliminować.

Sanval może nasilać objawy niektórych chorób.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości:

depresji,

uzależnienia od narkotyków lub alkoholu,

zaburzeń psychotycznych,

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

chorób wątroby.

Stosowanie leku może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni ściśle przestrzegać zaleconego

dawkowania. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków i złamań oraz ciężkich urazów, pacjent w

podeszłym wieku powinien zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli wstaje w nocy.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym

upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów może być zwiększone, jeśli:

pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi

zwiększonej przytomności umysłu;

pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;

pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy

układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas

spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych - patrz „Sanval a inne

leki”

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy zwrócić uwagę na następujące informacje:

Częste stosowanie leku Sanval przez okres kilku tygodni może zmniejszyć skuteczność leku

(tzw. zjawisko tolerancji).

U pacjentów przyjmujących takie leki, jak Sanval i nie do końca wybudzonych, odnotowano

przypadki somnambulizmu (lunatykowania) i innych zachowań, takich jak zaśnięcie za

kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu, bez

świadomości zdarzenia. Stosowanie większych niż zalecane dawki leku, a także picie w trakcie

leczenia alkoholu i (lub) stosowanie innych środków hamujących czynność układu nerwowego,

może zwiększyć ryzyko takich zachowań. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych

zachowań, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Sanval ze względu na zagrożenia jakie,

stwarza zarówno dla pacjenta jak i jego otoczenia.

Sanval, podobnie jak inne leki tej grupy, może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie,

zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do

dawki leku i czasu leczenia; jest także większe u pacjentów z występującymi obecnie lub

w przeszłości zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków. Pacjenci

z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia lekiem Sanval.

Jeśli doszło do uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania leku Sanval może wywołać zespół

abstynencyjny (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sanval”).

Opisano przypadki, gdy

zespół abstynencyjny występował w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami leku, zwłaszcza, gdy

pacjent zażywał duże dawki.

Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu

objawów, z powodu których lekarz zalecił stosowanie leku uspokajająco-nasennego. Wraz

z bezsennością mogą występować zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Stosowanie leku Sanval może powodować tzw. niepamięć następczą, która polega na przemijającej

niemożności zapamiętywania aktualnych przeżyć. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin

po przyjęciu leku, dlatego po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin

nieprzerwanego snu.

U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku) mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie,

rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe

zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie

leku i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Sanval z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

rozgryzania, popijając płynem.

Podczas leczenia nie wolno pić alkoholu, gdyż może on nasilać uspokajające działanie leku Sanval.

Sanval a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami, może nasilić się senność i zaburzenia

psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych

należą:

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)

leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

leki uspokajające lub zmniejszające lęk

leki stosowane w leczeniu depresji

leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki

przeciwbólowe)

leki stosowane w leczeniu padaczki

leki stosowane w znieczuleniu

leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą

wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi (w tym bupropionem, dezypraminą,

fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną), pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy

wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną, ryfampicyną i lekami

zawierającymi ziele dziurawca.

Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię i sprzyjać

rozwojowi uzależnienia psychicznego.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające leku Sanval.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Sanval nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Jeśli konieczne było stosowanie leku w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka

mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej

wartości prawidłowej), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i niewydolność oddechowa. U dzieci

urodzonych przez matki, które długo stosowały lek w późnym okresie ciąży może wystąpić fizyczne

uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sanval u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka kobiecego.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sanval wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i może

spowodować takie zdarzenia, jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku

Sanval (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że pacjent:

czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

może być mniej czujny.

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

W celu zminimalizowania ryzyka wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie co najmniej

8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn

lub pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Sanval,

gdyż może to nasilić wymienione wyżej działania.

Sanval zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Sanval

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może

przepisać mniejszą dawkę.

Sanval należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,

bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do

wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg, ze względu na możliwą większą wrażliwość na lek.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę, ze względu na wolniejsze usuwanie zolpidemu

z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku. U pacjentów

w wieku powyżej 65 lat lekarz może zwiększyć początkową dawkę leku Sanval do 10 mg na dobę

jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego Sanval należy przyjmować bezpośrednio przed snem.

Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie leku Sanval nie jest wskazane.

Zalecany czas stosowania wynosi od kilku dni do dwóch tygodni.

Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia. Utrzymywanie się bezsenności po 14 dniach leczenia może

wskazywać na istnienie zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które są przyczyną bezsenności,

dlatego lekarz powinien regularnie kontrolować leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sanval jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sanval

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub

szpitala.

Objawy

Przedawkowanie leku Sanval stosowanego jako jedyny lek lub z jednoczesnym zastosowaniem innych

środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, może powodować zaburzenia

świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów niepożądanych

prowadzących nawet do zgonu.

Postępowanie

W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeśli to wskazane, należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności należy podać

dożylnie płyny. Jeśli opróżnienie żołądka nie jest wskazane (np. ze względu na zbyt długi czas od

zażycia leku), należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu

pokarmowego. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-

naczyniowego. Nie należy stosować leków uspokajających nawet, gdy pacjent jest pobudzony.

W ciężkich przypadkach lekarz rozważy podanie flumazenilu (lek stosowany jako odtrutka

w zatruciach benzodiazepinami). Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją, gdyż

flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany

z organizmu podczas dializy.

Pominięcie przyjęcia leku Sanval

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sanval

Nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać wystąpienie zespołu abstynencyjnego z następującymi

objawami: bóle głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (przekonanie, że otaczający świat nie jest

rzeczywisty), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), przeczulica słuchowa,

drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady

drgawkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również

zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie,

koszmary senne, senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze,

takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania),

biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia apetytu, stan splątania, drażliwość, mrowienie, drżenie, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, bladość, niedociśnienie ortostatyczne,

zmniejszenie zdolności poznawczych, zaburzenia koncentracji, chwiejność emocjonalna, migrena,

odczucie mrowienia, drżenie, osłupienie, utrudnienie połykania, wzdęcia z oddawaniem gazów,

czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie

tętnicze, przyspieszone bicie serca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zapalenie

stawów, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność,

zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu, złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia widzenia

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

obrzęk naczynioruchowy, niepokój (głównie ruchowy), agresja, urojenia, napady złości, psychoza,

nietypowe zachowanie, somnambulizm (lunatykowanie), uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą

wystąpić objawy odstawienia lub objawy „z odbicia” – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w

puncie 2), zaburzenia popędu płciowego, depresja, nastrój euforyczny, zaburzenia uwagi, zaburzenia

mowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia oddychania, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), uszkodzenie wątroby, wysypka, świąd, pokrzywka,

nadmierne pocenie się, osłabienie mięśni, zaburzenia chodu, zmniejszenie skuteczności leku (tzw.

tolerancja leku), upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także gdy lek nie jest przyjmowany

zgodnie z zaleceniami).

W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że

bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien

być ponownie zbadany przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sanval

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sanval

Substancją czynną jest zolpidemu winian.

Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W skład otoczki tabletki wchodzą

: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu

dwutlenek, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Sanval i co zawiera opakowanie

Lek Sanval ma postać tabletek powlekanych. Dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC,

w tekturowym pudełku, zawierających 10 lub 20 tabletek.

UR.DZL.ZLN.4020.01881.2017

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz