Sandostatin LAR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sandostatin LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sandostatin LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + zestaw do sporządzania i podania, 5909990459711, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04597
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SANDOSTATIN LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

SANDOSTATIN LAR 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

SANDOSTATIN LAR 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

oktreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sandostatin LAR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin LAR

Jak stosować lek Sandostatin LAR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sandostatin LAR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sandostatin LAR i w jakim celu się go stosuje

Sandostatin LAR jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie

w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin

LAR działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Sandostatin LAR jest stosowany

w leczeniu akromegalii

Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych

hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje

zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin LAR znacząco łagodzi objawy

akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból

stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu jest wynikiem powiększenia

przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Sandostatin LAR może zmniejszyć rozmiary gruczolaka.

Sandostatin LAR jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią:

u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są niewskazane

lub nieskuteczne;

po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania

radioterapii.

w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych

hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę

Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych substancji naturalnych może być spowodowane pewnymi

rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu

i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka

i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin LAR pomaga kontrolować te objawy.

w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym,

jelicie cienkim lub okrężnicy)

Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach ciała. Lek

Sandostatin LAR stosuje się również w celu hamowania wzrostu tego typu guzów zlokalizowanych w jelicie

(np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy).

w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH)

Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin LAR

jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH):

gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub

nieskuteczne;

po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin LAR

Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji

zawartych w tej ulotce.

Należy zapoznać się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku Sandostatin LAR.

Kiedy nie stosować leku Sandostatin LAR:

jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin LAR, należy omówić to z lekarzem:

jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe; należy powiedzieć o tym

lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin LAR może powodować powstawanie

kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Sandostatin LAR może wpływać na poziom cukru we

krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego regularnie

kontrolowane.

Jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B

, lekarz może zlecić okresową

kontrolę stężenia witaminy B

Badania i wizyty kontrolne

Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin LAR, lekarz może zlecić okresową kontrolę

czynności tarczycy.

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin LAR u dzieci jest niewielkie.

Sandostatin LAR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia lekiem Sandostatin LAR można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków.

Zgłaszano jednak, że Sandostatin LAR wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna,

cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych

lub antagonistę kanałów wapniowych) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może

dostosować dawkowanie.

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sandostatin LAR może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin LAR. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin

LAR przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sandostatin LAR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku

Sandostatin LAR, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sandostatin LAR zawiera sód

Lek Sandostatin LAR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Sandostatin LAR

Lek Sandostatin LAR należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek.

Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w prawy

pośladek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin LAR

Po przedawkowaniu leku Sandostatin LAR nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i

brak koncentracji.

W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania i u pacjenta występują powyższe objawy, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sandostatin LAR

W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać jak

najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Podanie dawki kilka dni później nie jest

szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do

zaplanowanego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Sandostatin LAR

Po przerwaniu leczenia lekiem Sandostatin LAR objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy

przerywać stosowania leku Sandostatin LAR bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany

masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.

Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha,

gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Zbyt małe stężenie cukru we krwi.

Zaburzona tolerancja glukozy.

Wolna akcja serca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.

Szybka akcja serca.

Inne ciężkie działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna.

Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub

oddychaniu, opuchliznę i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub

utratą przytomności.

Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty,

biegunkę.

Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak

apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu.

Nieregularna akcja serca.

Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć

o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do

ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

Biegunka.

Bóle brzucha.

Nudności.

Zaparcia.

Wzdęcia z oddawaniem gazów.

Bóle głowy.

Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność).

Wymioty.

Uczucie pełności w żołądku.

Stolce tłuszczowe.

Luźne stolce.

Odbarwienie kału.

Zawroty głowy.

Utrata apetytu.

Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.

Łysienie.

Duszność.

Osłabienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sandostatin LAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

W dniu wykonania wstrzyknięcia lek Sandostatin LAR można przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie przechowywać leku Sandostatin LAR po przygotowaniu (przygotowaną zawiesinę trzeba zużyć

natychmiast).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „EXP”

i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obce cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandostatin LAR

Substancją czynną leku jest oktreotyd.

Jedna fiolka zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).

Pozostałe składniki to:

w proszku (fiolka): poli (DL-laktydo-co-glikolid), mannitol (E 421).

w rozpuszczalniku (ampułkostrzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer 188,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sandostatin LAR i co zawiera opakowanie

Opakowanie jednostkowe zawiera jedną szklaną fiolkę 6 ml zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej

i aluminiowym kapslem ze zrywanym wieczkiem, zawierającą proszek do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań, i jedną szklaną ampułkostrzykawkę 3 ml, zabezpieczoną dwoma korkami z gumy

chlorobutylowej (od przodu i od strony tłoka) zawierającą 2 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny,

łącznie zapakowane w uszczelnionym blistrze wraz z łącznikiem fiolki oraz jedną bezpieczną igłą do

wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Vien

Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 Bus 1,

Vilvoorde, B-1800,

Belgia

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129,

140 00 Praha 4 Nusle

Republika Czeska

Demetriades & Papaellinas Ltd

179 Giannos Kranidiotis avenue,

2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700,

Cypr

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14,

København S, 2300,

Dania

Novartis Finland Oy

Metsäneidonkuja 10,

Espoo, FI-02130,

Finlandia

Novartis Pharma SAS

2 et 4 rue Lionel Terray

92500 Rueil Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis (HELLAS) SA

12th km National Road Athinon-Lamias,

Metamorfosi Attiki, 14451,

Grecja

Novartis Hungáry Kft.

Vasút u.13.,

Budaörs, 2040,

Węgry

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131,

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Włochy

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A,

NO-0484 Oslo

Norwegia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark,

Porto Salvo, 2740-255,

Portugalia

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallés, Barcelona

Hiszpania

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1, Box 1150,

Täby, 18311,

Szwecja

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

Holandia

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sandostatin LAR

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia,

Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa,

Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia,

Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Sandostatine LAR

Belgia, Luksemburg, Holandia

Sandostatina LAR

Włochy, Portugalia

Sandostatine L.P.

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jaką ilość leku Sandostatin LAR należy zastosować

Akromegalia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu leczniczego Sandostatin LAR w dawce 20 mg co

4 tygodnie przez 3 miesiące. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Sandostatin podskórnie mogą

rozpocząć leczenie produktem Sandostatin LAR następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym produktu

leczniczego Sandostatin. Następnie należy dostosować dawkę leku na podstawie stężenia w surowicy

hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C (IGF-1) oraz objawów

klinicznych.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie są

całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal są większe niż 2,5 mikrograma/l), dawka leku może zostać

zwiększona do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po kolejnych 3 miesiącach parametry GH, IGF-1 i (lub) inne

objawy nadal nie są zadowalająco kontrolowane podczas podawania dawki 30 mg, dawka leku może zostać

zwiększona do 40 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, a stężenie IGF-1

w surowicy uległo normalizacji oraz u których najszybciej ustępujące objawy przedmiotowe i podmiotowe

akromegalii cofnęły się po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można zastosować produkt leczniczego

Sandostatin LAR w dawce 10 mg co 4 tygodnie. Jednakże, szczególnie w tej grupie pacjentów, wskazane

jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia przez oznaczanie stężeń GH i IGF-1 w surowicy oraz ocenę

klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tą małą dawką produktu

leczniczego Sandostatin LAR.

U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę produktu leczniczego Sandostatin LAR należy określać stężenie

GH i IGF-1 co 6 miesięcy.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki

Leczenie pacjentów z objawami związanymi z hormonalnie czynnymi guzami neuroendokrynnymi

żołądka, jelit i trzustki

Zaleca się, rozpoczęcie leczenia od podawania produktu leczniczego Sandostatin LAR w dawce 20 mg co

4 tygodnie. Pacjenci przyjmujący podskórnie produkt leczniczy Sandostatin powinni kontynuować to

leczenie w dawce uprzednio skutecznej przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego

Sandostatin LAR.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i poprawa

wskaźników biologicznych, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Sandostatin LAR do 10 mg co

4 tygodnie.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów można

zwiększyć dawkę produktu Sandostatin LAR do 30 mg co 4 tygodnie.

W dniach, gdy mimo leczenia produktem leczniczym Sandostatin LAR, objawy związane z guzami żołądka,

jelit i trzustki są nasilone, zaleca się podać dodatkowo, podskórnie produkt leczniczy Sandostatin w dawce

stosowanej przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sandostatin LAR. Może się to zdarzyć szczególnie

podczas pierwszych 2 miesięcy leczenia, zanim zostanie osiągnięte terapeutyczne stężenie oktreotydu.

Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej

części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko

pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita

Zalecana dawka produktu leczniczego Sandostatin LAR wynosi 30 mg, podawana co 4 tygodnie. Leczenie

produktem Sandostatin LAR w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować w sytuacji braku

progresji guza.

Leczenie gruczolaków wydzielających TSH

Leczenie produktem leczniczym Sandostatin LAR należy rozpoczynać od dawki 20 mg podawanej co

4 tygodnie i kontynuować przez 3 miesiące przed ewentualnym dostosowaniem dawki. Następnie dawkę

można dostosować w zależności od wydzielania TSH i hormonu tarczycy.

Instrukcja przygotowania i domięśniowego podania produktu leczniczego Sandostatin LAR

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOMIĘŚNIOWEGO

Zestaw:

a

Jedna fiolka zawierająca produkt leczniczy Sandostatin LAR w postaci proszku

b

Jedna ampułkostrzykawka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny

c

Jeden łącznik fiolki do odtworzenia produktu leczniczego

d

Jedna bezpieczna igła do wstrzyknięć

Należy postępować zgodnie z podaną poniżej instrukcją, aby właściwie odtworzyć produkt leczniczy

Sandostatin LAR przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Dla prawidłowego odtworzenia produktu leczniczego Sandostatin LAR krytyczne znaczenie mają 3 punkty.

Niespełnienie przedstawionych w nich wymagań może być przyczyną niewłaściwego podania leku.

Zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć zestaw do wstrzyknięć z

lodówki i przed odtworzeniem produktu leczniczego pozostawić go na minimum 30 minut w

temperaturze pokojowej, jednak nie dłużej niż na 24 godziny.

Po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku

roztworem.

Po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w kierunku poziomym przez minimum

30 sekund do utworzenia jednolitej zawiesiny. Zawiesina produktu leczniczego Sandostatin LAR musi

zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Sandostatin LAR może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.

Krok 1

Wyjąć

zestaw

wstrzyknięć

produktem

Sandostatin

LAR z lodówki, w której był przechowywany.

UWAGA: Bardzo istotne jest, by rozpocząć proces

odtwarzania dopiero, gdy zestaw do wstrzyknięć osiągnie

temperaturę pokojową. Należy pozostawić zestaw w

temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut przed

odtworzeniem, jednak nie na dłużej niż przez 24 godziny.

Uwaga: Zestaw do wstrzyknięć można w razie potrzeby

ponownie włożyć do lodówki.

Krok 2

Zdjąć z fiolki plastikową

nakładkę

przetrzeć gumową

zatyczkę fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

Zdjąć warstwę ochronną pokrywającą opakowanie łącznika

fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

Trzymając łącznik fiolki przez opakowanie, umieścić

łącznik fiolki na fiolce i docisnąć do końca tak, by wsunął

się na miejsce z głośnym „kliknięciem”.

Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je pionowo do

góry.

Krok 3

Zdjąć kapsel z ampułkostrzykawki wypełnionej

rozpuszczalnikiem i dokręcić strzykawkę do łącznika fiolki.

Powoli opuścić tłok do samego końca, aby cały roztwór

rozpuszczalnika znalazł się w fiolce.

Krok 4

UWAGA: Bardzo istotne jest, by odstawić fiolkę na 5 minut,

aby upewnić się, że proszek został w pełni nasycony

rozpuszczalnikiem.

Uwaga: W przypadku, kiedy tłok zostanie odepchnięty z

powrotem do góry, jest to sytuacja normalna, spowodowana

niewielkim nadciśnieniem w fiolce.

Na tym etapie należy przygotować pacjenta do wykonania

wstrzyknięcia.

Krok 5

Po nasyceniu przez roztwór całego proszku, należy

sprawdzić, czy tłok jest dociśnięty w dół do samego końca

strzykawki.

UWAGA: Trzymając tłok dociśnięty do samego końca

umiarkowanie wstrząsać fiolką w ustawieniu poziomym przez

minimum 30 sekund, aby cały proszek utworzył zawiesinę

(jednorodna mleczna zawiesina). Jeśli część proszku nie

połączyła się z roztworem, powtórzyć umiarkowane

wstrząsanie przez kolejne 30 sekund.

Krok 6

Odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli

odciągając tłok pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.

Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.

Krok 7

Przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć ze strzykawką.

Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe,

delikatnie ponownie wstrząsnąć strzykawką, aby uzyskać

mleczną jednorodną zawiesinę tuż przed podaniem.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je

wacikiem nasączonym alkoholem.

Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem do góry.

Delikatnie opukać palcami strzykawkę powodując

przesunięcie widocznych pęcherzyków powietrza ku

górze, a następnie usunąć je ze strzykawki.

Odtworzony produkt leczniczy Sandostatin LAR jest teraz

gotowy do natychmiastowego podania – należy przejść

do punktu Krok 8. Każde opóźnienie może spowodować

wytrącanie się osadu.

Krok 8

Produkt leczniczy Sandostatin LAR musi być podawany

wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym,

NIGDY dożylnie.

Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod

kątem 90

do powierzchni skóry.

Powoli odciągnąć tłok ampułkostrzykawki, aby upewnić

się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym

(zmienić położenie igły, jeśli znajduje się ona w naczyniu

krwionośnym).

Naciskać tłok ze stałą siłą, aż do opróżnienia strzykawki.

Wyjąć igłę z miejsca wkłucia i uruchomić nakładkę

ochronną igły (zgodnie ze wskazówkami podanymi w

punkcie Krok 9).

Krok 9

Uruchomić nakładkę ochronną igły, stosując jedną z

2 następujących metod:

docisnąć składaną część osłonki do twardej

powierzchni (rysunek A)

lub przycisnąć składaną część osłonki palcem

(rysunek B).

Prawidłowe uruchomienie zostanie potwierdzone głośnym

kliknięciem.

Strzykawkę natychmiast wyrzucić (do odpowiedniego

pojemnika na ostre odpady).

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-5-2018

Orphan designation:  branaplam,  for the: Treatment of spinal muscular atrophy

Orphan designation: branaplam, for the: Treatment of spinal muscular atrophy

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety