Sandoglobulin P

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sandoglobulin P 6 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 6 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sandoglobulin P 6 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 6 g, 5909990354412, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03544
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sandoglobulin P,6 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sandoglobulin P i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandoglobulin P

Jak stosować lek Sandoglobulin P

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sandoglobulin P

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sandoglobulin P i w jakim celu się go stosuje

Lek Sandoglobulin P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym ludzką normalną

immunoglobulinę.

Immunoglobulina

ludzka

normalna

zawiera

przeciwciała

klasy

występujące

powszechnie w populacji. Właściwe dawkowanie tego produktu leczniczego powoduje podniesienie zbyt

niskiego poziomu immunoglobulin G do prawidłowego poziomu.

Immunoglobulina

ludzka

normalna

zawiera

głównie

immunoglobuliny

(IgG),

które

mają

szerokie

spektrum działania przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Sandoglobulin P

Sandoglobulin P jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci ( w wieku od 0 do 18 lat) w następujących

sytuacjach:

Leczenie substytucyjne:

Pierwotne zespoły niedoboru odporności, takie jak:

wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia

pospolity zmienny niedobór odporności

ciężkie złożone niedobory odporności

zespół Wiskotta-Aldricha

Szpiczak

przewlekła

białaczka

limfatyczna

ciężką

wtórną

hipogammaglobulinemią

nawracającymi zakażeniami

Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami

Immunomodulacja:

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci lub dorosłych z wysokim ryzykiem krwawienia

lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu skorygowania ilości płytek krwi

Zespół Guillain Barré

Choroba Kawasaki

Allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego

Sandoglobulin P może być również stosowany w:

leczeniu ciężkich zakażeń wirusowych lub bakteryjnych (z posocznicą włącznie), w skojarzeniu

z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym.

zapobieganiu zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową (<1 500 g)

leczeniu przewlekłej zapalnej demielinizującej polineuropatii (CIDP)

leczeniu autoimmunologicznej neutropenii oraz autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej

leczeniu

małopłytkowości

pochodzenia

immunologicznego

takiej

potransfuzyjna

plamica

małopłytkowa i małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków

leczeniu hemofilii spowodowanej tworzeniem autoprzeciwciał przeciw czynnikowi VIII

leczeniu miastenii

profilaktyce i leczeniu zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami niedoboru odporności (przewlekła

białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.)

zapobieganiu nawracającemu poronieniu samoistnemu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandoglobulin P

Kiedy nie stosować leku Sandoglobulin P

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- przy nadwrażliwości na ludzkie immunoglobuliny zwłaszcza u chorych z niedoborem IgA, u których

stwierdza się przeciwciała anty-IgA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sandoglobulin P należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji wskazanej przez lekarza. Należy monitorować i

uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie

trwania całego wlewu oraz 20 minut po zakończeniu infuzji.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

w przypadku stosowania dużej szybkości wlewu,

u pacjentów z hipo- lub agamaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA,

u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, lub, w rzadkich

przypadkach, u pacjentów, u których uprzednio stosowano inny produkt leczniczy zawierający

immunoglobulinę ludzką normalną lub u których nastąpiła długa przerwa w jej stosowaniu.

Informacje dotyczące szybkości infuzji leku patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać

infuzję. Wymagany sposób leczenia zależy od charakteru i nasilenia działania niepożądanego. W przypadku

wystąpienia wstrząsu należy podjąć leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Nadwrażliwość

Przypadki prawdziwej nadwrażliwości są rzadkie. Mogą one wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach

niedoboru IgA z występowaniem przeciwciał anty- IgA.

rzadkich

przypadkach

podawanie

immunoglobuliny

ludzkiej

normalnej

może

powodować

spadek

ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących

leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

Potencjalnym działaniom niepożądanym można zapobiegać poprzez upewnienie się:

że pacjenci nie są nadwrażliwi na normalną ludzką immunoglobulinę dzięki zastosowaniu niskiej

szybkości infuzji w początkowej jej fazie (30 mg/kg/godzinę);

że pacjenci w trakcie infuzji są uważnie monitorowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek

objawów. W szczególności, pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują immunoglobulinę ludzką

normalną, pacjenci u których uprzednio stosowano inny produkt zwierający IVIg lub u których od

ostatniego podania upłynął dłuższy okres czasu powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji

oraz

przez

pierwszą

godzinę

zakończeniu

celu

wykrycia

ewentualnych

działań

niepożądanych. Wszyscy pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut

po zakończeniu podawania leku.

Specjalne grupy pacjentów

Istnieją dowody kliniczne potwierdzające powiązanie pomiędzy podawaniem IVIg, a incydentami zatorowo-

zakrzepowymi, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył

głębokich, których występowanie wiąże się z relatywnym wzrostem lepkości krwi w wyniku podania dużych

dawek immunoglobulin u pacjentów z grup ryzyka. Należy zwrócić szczególną uwagę przed zastosowaniem

leczenia za pomocą IVIg u pacjentów otyłych oraz takich, u których stwierdza się występowanie czynników

ryzyka

incydentów

zakrzepowych

(takich jak

podeszły

wiek,

nadciśnienie, cukrzyca,

choroba

naczyń

krwionośnych lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, dziedziczna lub nabyta skłonność do nadkrzepliwości

(trombofilii), długie unieruchomienie, ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi), nadmierna lepkość

krwi.Chociaż zawarta w Sandoglobulin P sacharoza nie jest metabolizowana lek ten może być rozcieńczony

specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.

W przebiegu leczenia za pomocą IVIg odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W większości

przypadków zidentyfikowano następujące czynniki ryzyka: niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia,

nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych (szkodliwych dla nerek) leków lub wiek powyżej 65

lat.

W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcjonowania nerek należy rozważyć zaprzestanie leczenia za pomocą

IVIg. Ze względu na zaobserwowany związek pomiędzy stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów

leczniczych zawierających IVIg, które są stabilizowane za pomocą sacharozy, a zwiększoną częstością

występowania zaburzeń funkcjonowania nerek i ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grup ryzyka

należy rozważyć stosowanie produktów leczniczych nie zawierających sacharozy.

U pacjentów z grup ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub incydentów zatorowo-zakrzepowych

leki zawierające IVIg powinny być podawane z najniższą możliwą szybkością infuzji, oraz w najmniejszej

możliwej dawce.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Przejściowy

wzrost

poziomu

przenoszonych

biernie

przeciwciał

podaniu

produktu

leczniczego

zawierającego immunoglobuliny może spowodować uzyskanie nieprawidłowego pozytywnego wyniku testu.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B i D może zaburzać wyniki

niektórych testów serologicznych w kierunku allo-przeciwciał czerwonych krwinek (np. testu Coombs’a).

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych

W przypadku podawania produktów wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie

wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów

lub innych patogenów.

powszechnie

stosowanych

sposobów

zapobiegania

zakażeniom

przenoszonym

pośrednictwem

produktów leczniczych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza należy:

odpowiedni dobór dawców,

badanie pojedynczych donacji i puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia,

stosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.

Metody te są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru

odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Ich

skuteczność

wobec

wirusów

bezotoczkowych,

takich

wirus

zapalenia

wątroby

typu

(HAV)

i parwowirus B19 może być ograniczona.

Pomimo tego, w przypadku podawania produktów wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie

można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub

nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Doświadczenie

kliniczne

wskazuje,

pośrednictwem

produktów

leczniczych

zawierających

immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19.

Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych pod względem przenoszenia

wirusów przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.

Dzieci i młodzież

Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i

czynniki ryzyka dotyczą populacji pediatrycznej.

Lek Sandoglobulin P a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczepienia

Przed

szczepieniem

należy

poinformować

lekarza

wykonującego

szczepienie

stosowaniu

leku

SandoglobulinP.

Podanie immunoglobuliny może na co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy osłabić skuteczność szczepienia

żywymi

atenuowanymi

szczepionkami

wirusowymi,

takimi jak

szczepionka przeciwko

odrze,

śwince,

różyczce i ospie wietrznej. Po podaniu leku Sandoglobulin P należy odłożyć szczepienie tymi szczepionkami

najmniej

miesiące.

przypadku

szczepionki

przeciwko

odrze,

osłabienie

odpowiedzi

immunologicznej

może

utrzymywać

się

roku,

tego

powodu

pacjentów

otrzymujących

szczepionkę powinien być oznaczany poziom przeciwciał.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w

kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu

kobietom w ciąży lub matkom karmiącym piersią.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich

szkodliwego działania w czasie ciąży lub na organizm płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych

przeciwciał do organizmu noworodka.

Płodność

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać

szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w związku ze stosowanie produktu leczniczego

Sandoglobulin P, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci,

u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sandoglobulin P zawiera sacharozę i sodu chlorek

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 2,05mmol (albo 79,95 mg) sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Sandoglobulin P

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności

wymienione w punkcie 2”Ostrzeżenia i środki ostrożności” i jego reakcje na leczenie.

Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych. Na początku infuzji

Sadoglobulin P będzie podawany z małą szybkością. Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji,

jeżeli pacjent będzie dobrze tolerował podawanie leku.

Lek Sandoglobulin P należy podawać wyłącznie dożylnie.

Stosowanie u dzieci młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży nie różni od dawkowania u osób dorosłych.

Informacje dotyczące przygotowania i dawkowania leku patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandoglobulin P

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i nadmiernej lepkości krwi, szczególnie u

pacjentów z grup ryzyka, włączając pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością serca

lub nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sandoglobulin P może powodować działania niepożądane.

W przypadku właściwego podawania leku występują one bardzo rzadko. W czasie lub po przetoczeniu leku

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek i odczyny o typie anafilaktycznym.

Następujące działania niepożądane występują często (> 1/100 <1/10):

Bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, dreszcze, poty, gorączka,

zaczerwienienie skóry, objawy alergiczne, bóle mięśniowe, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi, łagodny ból

w okolicy lędźwiowej może występować w pojedynczych przypadkach.

Raczej rzadko (>1/1000, <1/100):

Bóle brzucha, zasinienie ust, duszności, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, nadmierne napięcie

mięśni, bladość, nadciśnienie tętnicze, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca. Większość z

powyższych działań niepożądanych związana jest z szybkością infuzji i można im zapobiec zmniejszając

szybkość lub czasowo wstrzymując infuzję.

Rzadko (>1/10,000 < 1/1,000):

Nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost poziomu kreatyniny w osoczu i/ lub ostra niewydolność

nerek, w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny występujący nawet u pacjentów uprzednio

leczonych za pomocą innych dożylnych leków

zawierających normalną immunoglobulinę ludzką bez

powikłań.

Przypadki

odwracalnego

aseptycznego

zapalenia

opon

mózgowych,

pojedyncze

przypadki

odwracalnej

anemii

hemolitycznej(nadmierny

rozpad

krwinek

czerwonych)

oraz

przemijające

objawy

skórne, obserwowano u pacjentów leczonych Sandoglobulin P.

Bardzo rzadko (< 1/10,000):

Objawy

zatorowo

zakrzepowe

takie

jak:

zawał

mięśnia

sercowego,

udar

mózgu,

zatorowość

płucna,

zatorowość żył głębokich.

celu

uzyskania

informacji

ryzyku

przeniesienia

czynników

zakaźnych,

patrz

punkt

(podpunkt:Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych).

Do wstrząsu anafilaktycznego może dojść w przypadku zbyt szybkiego wlewu dożylnego, szczególnie u

chorych

agammaglobulinemią(brak

przeciwciał

osoczu)

ciężką

hipogammaglobulinemią

przypadku pierwszego podania leku. U tych chorych zaleca się powolne podawanie leku, stały nadzór nad

pacjentem

podczas

wlewu

szybkie

wdrożenie

postępowania

przeciwwstrząsowego

(adrenalina,

kortykosterydy dożylnie) w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Występowanie większości działań niepożądanych spowodowane jest zbyt szybkim przetaczaniem leku i

można je złagodzić zmniejszając szybkość lub chwilowo przerywając wlew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sandoglobulin P

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków

należy

wyrzucać

kanalizacji

domowych

pojemników

odpadki.

Należy

zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandoglobulin P

- Substancją czynną leku jest Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Sandoglobulin P występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji po 6g. W skład produktu

wchodzi białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG, z czego co najmniej 90% składa się z

monomerów lub dimerów. Pozostałe białko składa się z fragmentów IgG, albuminy, niewielkich ilości IgA

(nie więcej niż 40 mg/g białka), polimerycznych IgG oraz śladowych ilości IgM.

Typowy rozkład podklas IgG w dużym stopniu przypomina rozkład podklas normalnego osocza ludzkiego:

57,7%

35,1%

3,1%

4,1%

- Pozostałe skladniki leku to: sacharoza i sodu chlorek

Jak wygląda lek Sandoglobulin i co zawiera opakowanie

Lek Sandoglobulin dostępny jest w postaci liofilizowanego, drobnoziarnistego proszku o barwie białej lub

lekko żółtej, do sporządzania roztworu do infuzji

Dostępne opakowania:

1 butelka o pojemności 250 ml po 6 g proszku

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Imed Poland Sp.z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Wytwórca:

CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22, Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania.

Dawkowanie

produktu

w leczeniu

substytucyjnym

powinno

być

ustalane

indywidualnie

każdego

pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej. Zaleca się stosowanie podanego

poniżej dawkowania produktu leczniczego.

Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu

niedoboru odporności.

Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności

Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejną

infuzją) w wysokości co najmniej 5-6 g/l. Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii

przez 3 do 6 miesięcy.

Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg masy ciała (m.c.), a następnie co najmniej 0,2 g/kg m.c. co 3

do 4 tygodni.

Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 5-6 g/l zawiera się w zakresie od 0,2do 0,8 g/kg

m.c./miesiąc. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale od 3 do 4 tygodni.

W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować minimalne poziomy IgG.

Leczenie

substytucyjne

szpiczaka

przewlekłej

białaczki

limfatycznej

ciężką

wtórną

hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z wrodzonym AIDS

i nawracającymi zakażeniami

Zalecana jest dawka od 0,2 do 0,4 g/kg m.c. co 3 do 4 tygodni.

Immunomodulacja:

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP.):

W leczeniu zaostrzeń 0,8 do 1 g/kgm.c. w pierwszym dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni) lub

0,4 g/kg m.c. dziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu leczenie może być powtarzane.

Zespół Guillain-Barré:

0,4 g/kg m.c. /dzień przez 5 dni.

Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone.

Zespół Kawasaki:

1,6 do 2,0 g/kg m.c. powinno się podawać w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni, lub 2,0 g/kg m.c. w

pojedynczej dawce.

Pacjenci powinni być jednocześnie poddawani leczeniu kwasem acetylosalicylowym.

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego:

Leczenie przy użyciu immunoglobuliny ludzkiej normalnej może być stosowane jako część postępowania

przygotowującego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie.

Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi ustala się

indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5 g/kg m.c. / tydzień, rozpoczynając leczenie siedem dni

przed transplantacją i przez okres do 3 miesięcy po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku

wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkowanie wynoszące 0,5 g/kg m.c. / miesiąc do czasu unormowania

poziomu przeciwciał.

Wtórne zespoły niedoboru odporności:

Jednorazowo 0,2 – 0,4 g/kgm.c. co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG od 5 do 6 g/l

osocza.

Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe:0,4-1,0 g/kgm.c. przez 1-4 dni.

Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową: 0,5-1,0 g/kgm.c. co 1-

2 tygodnie.

Przewlekła zapalna demielinizująca polineuropatia (CIDP), Autoimmunologiczna neutropenia oraz

autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, Małopłytkowość pochodzenia immunologicznego

taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków,

Hemofilia

spowodowana

tworzeniem

autoprzeciwciał

przeciw

czynnikowi

VIII,

Miastenia,

Nawracające poronienie samoistne:

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Leczenie

powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu w/w zespołów

Zalecenia dotyczące dawkowania są podsumowane w poniższej tabeli 1:

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania

Wskazanie

Dawka

Częstość wstrzykiwań

Terapia substytucyjna

Przy

pierwotnym

zespole

niedoboru odporności

-

Przy

wtórnym

zespole

niedoboru odporności

- U dzieci z wrodzonym AIDS

dawka początkowa:

0,4-0,8 g/kg m.c.

następnie:

0,2-0,8 g/kg m.c.

0,2-0,4 g/kg m.c.

0,2-0,4 g/kg m.c.

tygodnie

celu

uzyskania

minimalnego

poziomu IgG wynoszącego nie

mniej niż 5-6 g/l

tygodnie

celu

uzyskania

minimalnego

poziomu IgG wynoszącego nie

mniej niż 5-6 g/l

co 3-4 tygodnie

Immunomodulacja

Idiopatyczna

plamica

małopłytkowa(ITP.)

- Zespół GuillainBarré

- Choroba Kawasaki

0,8-1 g/kg m.c.

0,4 g/kg m.c. /d

0,4 g/kg m.c. /d

1,6-2 g/kg m.c.

2 g/kg m.c.

pierwszego

dnia,

możliwe

powtórzenie w ciągu 3 dni

przez 2-5 dni

przez 5 dni

w kilku dawkach przez 2-5 dni,

razem

kwasem

acetylosalicylowym

w dawce jednorazowej razem z

kwasem acetylosalicylowym

Allogeniczny przeszczep szpiku

kostnego

-

Leczenie

zakażeń

i

profilaktyka choroby przeszczep

przeciw gospodarzowi

-

Trwały

brak

wytwarzania

przeciwciał

0,5 g/kg m.c.

0,5 g/kg m.c.

cotygodniowo,

począwszy

dnia

miesięcy

przeszczepie

miesiąc,

poziom

przeciwciał powróci do normy

Sposób podawania:

Produkt leczniczy Sandoglobulin P powinien być podawany w infuzji dożylnej.

Należy podawać w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania.

Sandoglobulin P powinien być podawany w infuzji dożylnej z początkową szybkością wynoszącą 30

mg/kg/godzinę przez pierwsze 30 minut. Przy dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo

zwiększona, najwyżej do 180 mg/kg/godzinę. Informacje dotyczące konwersji szybkości infuzji z masy na

objętość dla różnych stężeń produktu leczniczego Sandoglobulin P podane są w tabeli 2.

Podawanie u małych dzieci należy rozpoczynać od szybkości 0,5 mg/kg m.c./min.

Tabela 2:Konwersja szybkości infuzji dla różnych stężeń produktu leczniczego Sandoglobulin P

Stężenie

(mg/ml)

Początkowa

szybkość infuzji:

30 mg/kg/godzinę

mg/kg/godzinę

mg/kg/godzinę

Maksymalna

szybkość infuzji:

mg/kg/godzinę

30 mg/ml

1 ml/kg/godzinę

2 ml/kg/godzinę

4 ml/kg/godzinę

6 ml/kg/godzinę

60 mg/ml

0,5ml/kg/godzinę

1 ml/kg/godzinę

2 ml/kg/godzinę

3 ml/kg/godzinę

90 mg/ml

0,33ml/kg/godzinę

0,66ml/kg/godzinę

1,33ml/kg/godzinę

2 ml/kg/godzinę

120 mg/ml

0,25ml/kg/godzinę

0,5ml/kg/godzinę

1 ml/kg/godzinę

1,5ml/kg/godzinę

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczySandoglobulin P regularnie i dobrze go tolerujących, możliwe

jest zastosowanie wyższych stężeń (nie przekraczając 12%), ale infuzję należy zawsze rozpoczynać powoli,

wymagane

jest

również

dokładne

monitorowanie

pacjenta

przy

stopniowym

zwiększaniu

szybkości

podawania.

Ostrzeżenia specjalne

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać

infuzję.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego Sandoglobulin P odnotować nazwę i

serię produktu, w celu umożliwienia powiązania numeru serii produktu z pacjentem.

Ogólna instrukcja dotycząca rekonstytucji

Produkt przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

W zależności od stanu pacjenta, liofilizowany proszek może być odtworzony 0,9% chlorkiem sodu, wodą do

wstrzykiwań lub 5% glukozą. Stężenie leku Sandoglobulin P w każdym z tych roztworów do infuzji

dożylnych może się mieścić w zakresie od 3% do 12%, w zależności od użytej objętości. Należy wziąć pod

uwagę, że po odtworzeniu wodą do wstrzykiwań 3% roztwór produktu leczniczego Sandoglobulin P jest

hipotoniczny (192 mOsm/kg).

Objętość rozpuszczalnika wymagana do uzyskania pożądanego stężenia jest podana w tabeli 3. W celu

rekonstytucji leku przy użyciu innych rozpuszczalników lub w przypadku braku zestawu do transferu, należy

stosować objętości jałowego rozpuszczalnika potrzebne do uzyskania pożądanego stężenia, które podano

w tabeli 3.

Tabela 3: Objętość rozpuszczalnika potrzebna do uzyskania pożądanego stężenia

Objętość rozpuszczalnika [ml] potrzebna do uzyskania pożądanego stężenia [%]

Wielkość fiolki

3%

6%

9%

12%

6 g

Stosując

techniki

aseptyczne

należy

zaaspirować

jałowej

strzykawki

odpowiednią

objętość

rozpuszczalnika,

następnie

przy

użyciu

drugiej

jałowej

igły

wstrzyknąć

rozpuszczalnik

fiolki

proszkiem. Nie należy wstrząsać butelki, można ją delikatnie obracać w celu zwilżenia nierozpuszczonej

jeszcze części produktu leczniczego SandoglobulinP. Należy unikać tworzenia piany, która bardzo powoli

opada. Proszek powinien ulec rekonstytucji w ciągu 20 minut.

Przed podaniem należy makroskopowo ocenić produkt- tylko przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór

może być zastosowany. Nie należy podawać roztworów , które są mętne lub zawierają osad.

Produkt po rekonstytucji, przed podaniem powinien być oceniony wizualnie pod kątem obecności cząsteczek

i zmiany zabarwienia. Po rozpuszczeniu proszku SandoglobulinP powinien być natychmiast podany.

Po rekonstytucji produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w

temperaturze 4

C i przez 12 godzin w temperaturze 30

C. W celu uniknięcia zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, produkt leczniczy Sandoglobulin P należy zużyć natychmiast. Okres przechowywania

po rekonstytucji przed użyciem nie powinien przekraczać 24 godzin w 2 do 8

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety