Sandimmun Neoral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990336913, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03369
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny

cyklosporyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun Neoral

Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy

do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia

reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral

U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych

działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego.

Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych

komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje

komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do

chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony

naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie

przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy),

ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany

wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób

autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek

z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji

ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).

z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po

zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja

odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem

leku Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli:

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na

zdolność organizmu do zwalczania infekcji;

u pacjenta występują choroby wątroby;

u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie

konieczności może zmienić dawkę leku;

u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi

pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;

u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie

suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;

u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;

u pacjenta występuje dna moczanowa;

pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun

Neoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju

nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na

światło słoneczne i promieniowanie UV przez:

noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;

częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:

u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;

pacjent ma padaczkę;

u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;

pacjentka jest w ciąży;

pacjentka karmi piersią;

ten lek został przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy

powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane

zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;

ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;

czynność wątroby i nerek;

stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla

których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po

transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony

naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego

zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:

u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);

u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;

u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;

u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się

leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do

opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do

pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem

leku Sandimmun Neoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie

szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.

nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub

zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w

kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy

z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek

ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych

z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany

pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na

działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych,

z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku jest

ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku

powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun

Neoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.

Inne leki i Sandimmun Neoral

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:

Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy

potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz

niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.

Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku

Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi

podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.

Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak

erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki

stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina,

werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne

środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych),

leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane

w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV,

imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir

(stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany

(stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak

karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów

neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat

(wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna

(stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina

(lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).

Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,

tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki

stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki

przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu

w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H

), takrolimus, leki

przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas

fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).

Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie

nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie

wokół zębów.

Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu

(inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany

w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,

syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami

(takie jak doksorubicyna).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ

mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką

ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na

ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest

przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane

ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest

zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja

czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sandimmun Neoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol

Lek Sandimmun Neoral zawiera około 12,0% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co

odpowiada maksymalnie 500 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne

z prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina na dawkę.

Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu,

chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy,

jeśli ten lek podawany jest dzieciom.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku

i biegunkę.

3.

Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku

może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty

w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu

oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała

pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak

często należy przyjmować ten lek.

U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy

ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki

stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym

celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy

ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją

na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia

nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy

ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy

ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U dzieci:

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją

na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia

nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli

pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun

roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór

doustny.

Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.

Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu

z lekiem Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral

i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania

pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas

stosowania leku Sandimmun Neoral niż podczas leczenia lekiem Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.

Po zmianie z leczenia lekiem Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie przez krótki czas

dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu

cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich

potrzeb.

U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie

należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny

Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:

Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.

U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy

samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne

u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 9.

Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 5 do 9.

Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Sandimmun Neoral roztwór doustny

Unieść środkową część metalowego pierścienia

uszczelniającego.

Oderwać całkowicie pierścień uszczelniający.

Wyjąć i wyrzucić czarny korek.

Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.

Odmierzanie dawki

Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości leku:

Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy

użyć strzykawki 1 ml.

Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki

4 ml.

Umieścić wylot strzykawki w białym korku.

Odciągnąć tłok nabierając przepisaną objętość roztworu.

Pozycja dolnej, okrągłej części tłoka z przodu podziałki

odpowiada przepisanej objętości roztworu.

Nacisnąć i wyciągnąć tłok kilka razy.

Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.

Obecność kilku drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia

i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.

Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia

ilość leku.

Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.

Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki

zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego

lub pomarańczowego.

Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w

szklance.

Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną

mieszankę.

Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z

zewnętrznej strony.

Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.

Pozostawić biały korek i rurkę w butelce.

Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy

pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry,

reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.

W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast

powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może

wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli

jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.

Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral

Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego

narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek

z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać

zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub

innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub

ból gardła.

Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności

w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy

zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.

Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,

zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia,

ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji

z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.

Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również

wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe

niemające podłoża nowotworowego).

Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu

i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.

Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.

Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość

skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek

czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie

splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.

Zaburzenia czynności nerek

Wysokie ciśnienie krwi

Ból głowy

Niekontrolowane drżenie ciała

Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy

Duże stężenie lipidów we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.

Napady padaczkowe (drgawki)

Zaburzenia czynności wątroby

Duże stężenie cukru we krwi

Zmęczenie

Utrata apetytu

Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka

Nadmierny wzrost włosów

Trądzik, uderzenia krwi do głowy

Gorączka

Mała liczba białych krwinek

Drętwienie lub mrowienie

Ból mięśni, skurcz mięśni

Wrzód żołądka

Przerost dziąseł pokrywających zęby

Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.

Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,

dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia

ruchowe

Wysypka

Obrzęki ogólne

Zwiększenie masy ciała

Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko

krwawienia

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg

Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha

Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała

Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk

twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności

z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości

Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.

Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy

i zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych.

Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,

ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała

Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej

przyczyny

Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło

Ból nóg i stóp

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu

z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

5.

Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).

Nie przechowywać w lodówce. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż

przez 1 miesiąc, ponieważ lek zawiera składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia

w niskich temperaturach.

Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym

użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową. Drobne płatki lub niewielkie fragmenty

(osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Dawkowanie za pomocą

strzykawki jest dokładne.

Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu. Po 2 miesiącach należy

użyć leku z nowej butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun Neoral

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg

cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-,

dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian

(Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea

Amerykańska).

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie

Sandimmun Neoral ma postać roztworu doustnego. Jest to przeźroczysty płyn w kolorze od

bladożółtego do brązowożółtego.

Lek jest dostępny w szklanej butelce o pojemności 50 ml, z dwiema strzykawkami służącymi do

odmierzenia dawki.

Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml.

Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.

Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml. Każda

podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D – 90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Belgia

Demetriades & Papaellinas Ltd.

Kasou 21

1086 Nicosia

Cypr

Novartis s.r.o.

Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czechy

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Copenhagen S

Dania

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grecja

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

V.J. Salomone Pharma Ltd.

75, Simpson Street

Marsa, MRS 1606

Malta

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A

NO-0484 Oslo

Norwegia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

Novartis Farmaceutica SA

Ronda Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B

Box 1150, 18311 Täby

Szwecja

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Holandia

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Wielka Brytania

Novartis Farma S.P.A.

Largo Umberto Boccioni,1

21040 Origgio (VA)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Estonia}, {Finlandia}, {Grecja}, {Islandia}, {Włochy}, {Litwa}, {Malta}, {Norwegia}, {Polska},

{Portugalia}, {Słowacja}, {Szwecja} - {Sandimmun Neoral}

{Austria} {Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung}

{Belgia} {Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

}

{Bułgaria} {Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution}

{Cypr} { Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ ml}

{Czechy} {Sandimmun Neoral 100 mg/ml}

{Francja}, {Irlandia} - {Neoral}

{Hiszpania} {Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral}

{Holandia} {Neoral 100 mg/ml, drank}

{Luksemburg} {Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen}

{Łotwa} {Sandimmun Neoral

mīkstās kapsulas}

{Niemcy} {Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen}

{Rumunia} {Sandimmun Neoral solutie orala, 100 mg/ml}

{Słowenia} {Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina}

{Węgry} {Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat}

{Wielka Brytania} {Neoral Oral solution}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2015