Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetics in antinauseants, Serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Preprečevanje navzee in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo zmerno ali visoko emetogeno kemoterapijo, z ali brez cisplatina, do pet zaporednih dni. Sancuso se lahko uporablja pri bolnikih, ki prejemajo svojo prvo kemoterapijo režim, ali pri bolnikih, ki so že prejeli kemoterapijo.
Revision: 14
Pooblaščeni
2012-04-20
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 52 cm 2 transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetrónu, ktoré uvoľňujú 3,1 mg granisetrónu za 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká, priesvitná transdermálna náplasť matricového typu obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na prevenciu nauzey a vracania súvisiacich so stredne alebo vysoko-emetogénnou chemoterapiou na plánované trvanie 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi, ktoré sťažujú prehĺtanie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48 hodín pred chemoterapiou. Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetrónu po aplikácii transdermálnej náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg perorálneho granisetrónu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín pred chemoterapiou. Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie. Transdermálna náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu chemoterapie. Po bežnom hematologickom vyšetrení sa má transdermálna náplasť aplikovať len pacientom, u ktorých je nepravdepodobné, že sa chemoterapia oneskorí, aby sa znížila možnosť zbytočnej expozície granisetronom. _Súbežné používanie kortikosteroidov_ Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine ( _The Multinational _ _Association of Supportive Care in Cancer _ - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT 3 . V pivotnej štúdii so SAN Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 52 cm 2 transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetrónu, ktoré uvoľňujú 3,1 mg granisetrónu za 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká, priesvitná transdermálna náplasť matricového typu obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na prevenciu nauzey a vracania súvisiacich so stredne alebo vysoko-emetogénnou chemoterapiou na plánované trvanie 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi, ktoré sťažujú prehĺtanie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48 hodín pred chemoterapiou. Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetrónu po aplikácii transdermálnej náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg perorálneho granisetrónu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín pred chemoterapiou. Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie. Transdermálna náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu chemoterapie. Po bežnom hematologickom vyšetrení sa má transdermálna náplasť aplikovať len pacientom, u ktorých je nepravdepodobné, že sa chemoterapia oneskorí, aby sa znížila možnosť zbytočnej expozície granisetronom. _Súbežné používanie kortikosteroidov_ Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine ( _The Multinational _ _Association of Supportive Care in Cancer _ - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT 3 . V pivotnej štúdii so SAN Przeczytaj cały dokument