Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
granisetron
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor, , Serotoninei (5HT3) antagoniști ai
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Prevenirea greației și a vărsăturilor la pacienții cărora li se administrează chimioterapie moderată sau foarte emetogenă, cu sau fără cisplatină, timp de până la cinci zile consecutive. Sancuso poate fi folosit la pacienții care au primit prima lor chimioterapie sau la pacienții care au primit anterior chimioterapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
B.
PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SANCUSO 3,1 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC
granisetron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SANCUSO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați SANCUSO
3.
Cum să utilizați SANCUSO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SANCUSO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SANCUSO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă în SANCUSO este granisetronul, care aparține unui
grup de medicamente denumite
antiemetice și medicamente pentru combaterea greței.
SANCUSO este un plasture transdermic (aplicat pe piele), utilizat
pentru a preveni greața și vărsăturile
la adulți cărora li se administrează chimioterapie (medicamente
pentru tratamentul cancerului) cu durată
de 3 - 5 zile și care prezintă dificultăți de înghițire a
comprimatelor (cauzate, de exemplu, d e durere,
senzație de uscăciune sau inflamații la nivelul gurii sau
gâtului).
Dacă după prima zi de chimioterapie nu vă simțiți mai bine sau
vă simțiți mai rău, trebuie să vă
adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SANCUSO
NU UTILIZAȚI SANCUSO
-
dacă sunteți alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SANCUSO 3,1 mg/24 ore plasture transdermic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic de 52 cm
2
conține granisetron 34,3 mg și eliberează granisetron 3,1 mg în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasture transdermic subțire, transparent, de tip matrice, de formă
dreptunghiulară, cu colțuri rotunjite.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
SANCUSO plasture transdermic este indicat la adulți pentru prevenirea
greței și vărsăturilor asociate
cu chimioterapia moderat sau intens emetogenă, pe o durată de timp
programată, de 3 – 5 zile
consecutive, când administrarea medicamentelor antiemetice pe cale
orală este complicată de factori
care determină dificultăți de deglutiție (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți_
Se aplică un singur plasture transdermic cu 24 - 48 ore înainte de
chimioterapie, după cum este cazul.
Datorită creșterii treptate a concentrațiilor plasmatice ale
granisetronului în urma aplicării plasturelui
transdermic, la începutul chimioterapiei se poate observa un debut
mai lent al eficacității comparativ
cu granisetron 2 mg administrat pe cale orală; plasturele trebuie
aplicat cu 24-48 ore înaintea
chimioterapiei.
Plasturele transdermic trebuie îndepărtat la cel puțin 24 ore după
terminarea chimioterapiei. Plasturele
transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcție de
durata regimului chimioterapic.
În urma monitorizării hematologice de rutină, plasturele
transdermic trebuie aplicat numai pacienților
la care posibilitatea amânării chimioterapiei este puțin
probabilă, pentru a reduce posibilitatea
expunerii nedorite la granisetron.
_Administrarea concomitentă a corticosteroizilor_
Ghidurile de tratament ale
_Multinational Association of Supportive Care in Cancer _
(MASCC)
(Asociația multinațională pentru terapia de
Przeczytaj cały dokument
