Sancuso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sancuso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sancuso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-wymiotny i antinauseants
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, Rak
  • Wskazania:
  • Zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanej lub silnie emetogennej aktywności, z cisplatyną lub bez, przez okres do pięciu kolejnych dni. Sancuso może być stosowany u pacjentów, odbieranie swój pierwszy chemioterapię lub u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemoterapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002296
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002296
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270641/2012

EMEA/H/C/002296

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sancuso

granisetron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sancuso. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Sancuso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Sancuso?

Sancuso jest lekiem zawierającym substancję czynną granisetron. Lek jest dostępny w postaci plastrów

transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę). Każdy plaster uwalnia 3,1 mg

granisetronu w ciągu 24 godzin.

Produkt Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym. Oznacza to, że jest podobny do leku

referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale sposób jego podawania jest inny. Lek

referencyjny dla produktuSancuso - lek Kytril przyjmuje się doustnie, natomiast produkt Sancuso to

plaster nakładany na skórę.

W jakim celu stosuje się Sancuso?

Produkt Sancuso jest lekiem przeciwwymiotnym, który zapobiega występowaniu nudności (mdłości) i

wymiotów. Produkt stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez

chemioterapeutyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów) o działaniu umiarkowanie lub silnie

wywołującym nudności i wymioty. Produkt Sancuso jest stosowany u osób dorosłych, którzy mają

problemy z połykaniem leków, kiedy chemioterapia trwa od trzech do pięciu dni.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Sancuso?

Jeden plaster transdermalny nakleja się 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Plaster

nakleja się na suchą, czystą, zdrową skórę na zewnętrznej górnej części ramienia lub, jeśli nie jest to

możliwe, można go nakleić na brzuchu. Plaster może pozostać na skórze przez okres do 7 dni w

zależności od czasu trwania chemioterapii i usuwa się go po minimum 24 godzinach po zakończeniu

chemioterapii. Plastra transdermalnego nie należy przecinać na części.

Jak działa lek Sancuso?

Substancja czynna leku Sancuso, granisetron jest antagonistą 5HT3. Oznacza to, że hamuje

przyłączanie się występującego w organizmie związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina

(5HT, znana także jako serotonina) do receptorów 5HT3 w jelicie. Połączenie 5HT z tymi receptorami

wywołuje zwykle nudności i wymioty. Poprzez blokowanie tych receptorów lek Sancuso zapobiega

nudnościom i wymiotom często występującym po zastosowaniu pewnych rodzajów chemioterapii.

Jak badano lek Sancuso?

Ponieważ lek Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników

własnych badań, przedstawił dane porównawcze z lekiem referencyjnym.

Korzystny wpływ leku Sancuso w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez

chemioterapię oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem łącznie 641 pacjentów. Pacjenci ci

otrzymywali chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie wywołującym nudności i wymioty

utrzymujące się przez wiele dni. W badaniu porównano jeden plaster Sancuso noszony przez siedem

dni z granisetronem stosowanym doustnie raz na dobę przez cały czas trwania chemioterapii.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do opanowania

nudności i wymiotów. Określono to jako brak wymiotów lub nudności (silne mimowolne skurcze

żołądka z odruchem wymiotnym), nudności o nie większym niż łagodne nasileniu i brak potrzeby

stosowania innych leków przeciwwymiotnych w celu szybkiego powrotu do zdrowia po zastosowaniu

chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania leku Sancuso zaobserwowano w badaniach?

Lek Sancuso plaster transdermalny wywierał podobny wpływ w zapobieganiu wymiotom i nudnościom

po chemioterapii jak granisetron podawany doustnie: u 60,2% pacjentów stosujących Sancuso plaster

transdermalny (171 z 284) udało się opanować nudności i wymioty w porównaniu z 64,8% pacjentów

przyjmujących granisetron w postaci doustnej (193 z 298).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sancuso?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sancuso (obserwowane u od 1 do 10

pacjentów na 100) to zaparcie. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub

umiarkowane. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sancuso znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Sancuso nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

granisetron, innych antagonistów receptora 5HT3 lub którykolwiek składnik produktu.

Sancuso

Strona 2/3

Sancuso

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sancuso?

Komitet uznał, że lek Sancuso plaster transdermalny wywiera podobny korzystny wpływ jak

granisetron przyjmowany doustnie, ale może mieć wolniejszy początek działania Jednakże CHMP uznał,

że lek Sancuso może stanowić korzystną alternatywę dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, którzy

w innym przypadku musieliby otrzymywać codzienne wstrzyknięcia dożylne. Z tego powodu CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania leku Sancuso przewyższają rozpoznane ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Sancuso:

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sancuso do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sancuso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sancuso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster

Granisetron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO

Jak stosować lek SANCUSO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SANCUSO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku SANCUSO jest granisetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych

oraz zapobiegających nudnościom.

Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem stosowanym u dorosłych w

celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania chemioterapii (leki stosowane w

leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z połykaniem tabletek (na przykład w

związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła).

Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

zwrócić się do lekarza

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO

Kiedy nie stosować leku SANCUSO:

jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwko nudnościom, których nazwa kończy

się “setron” np. ondansetron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leczenia:

jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia lub chorobę serca,

jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub jeżeli występuje u niego wzdęcie brzucha.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przy bezpośrednim narażeniu na światło słoneczne, światło z lamp opalających lub solarium, ten lek

może nie działać dobrze i (lub) może wpływać na stan skóry. Ważne jest stosowanie się do poniższych

zaleceń:

podczas stosowania plastra transdermalnego należy zasłaniać go ubraniem podczas przebywania

na słońcu lub w pobliżu lamp opalających, włączając w to solaria;

po usunięciu plastra transdermalnego należy zasłaniać skórę w miejscu, gdzie był on

zastosowany przez kolejne 10 dni, w celu ochrony przed narażeniem na bezpośrednie działanie

promieniowania słonecznego.

Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia fizyczne, pobyt w

saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na ten lek. Należy ich unikać podczas stosowania tego

plastra transdermalnego. Podczas stosowaniu plastra transdermalnego można bez przeszkód brać

prysznic i myć się.

Należy unikać narażenia miejsca na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne źródła

ciepła (na przykład butelki z gorącą wodą lub termofory).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lek SANCUSO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek SANCUSO może wpływać na

działanie niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO. Należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli

pacjent przyjmuje następujące leki:

paracetamol, stosowany w leczeniu bólu;

fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki;

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i

(lub) lęków obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram,

escytalopram;

SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu

depresji i (lub) lęków obejmujące wenlafaksynę i duloksetynę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku SANCUSO nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz wyraźnie zalecił jego

stosowanie.

Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania plastra.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek SANCUSO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to jeden plaster transdermalny. Substancja czynna zawarta w plastrze transdermalnym

stopniowo przenika przez skórę do organizmu, dlatego plaster naklejany jest na 1-2 dni (24-48 godzin)

przed rozpoczęciem chemioterapii.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania przezskórnego. Lek ten dostarcza substancję czynną

krwiobiegu powoli i w stałym tempie przez skórę. Dzieje się to podczas stosowania plastra

transdermalnego.

Istotne informacje w czasie stosowania plastra transdermalnego

Nie trzymać ani nie przechowywać plastra transdermalnego poza zamkniętą saszetką.

Nie przecinać plastra transdermalnego na części.

Stosować tylko jeden plaster transdermalny w danym momencie.

Podczas usuwania plastra transdermalnego należy przyjrzeć się skórze. Jeżeli pacjent zauważy

silną reakcję skórną, powinien poinformować o tym lekarza (gdy skóra jest silnie

zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze).

Bezpośrednie światło słoneczne lub ekspozycja na światło lamp do opalania może mieć wpływ

na plaster transdermalny. Plaster transdermalny, jeśli istnieje ryzyko narażenia na działanie

promieniowania słonecznego, musi być zasłonięty, na przykład ubraniem. Po usunięciu plastra

transdermalnego, przez kolejne 10 dni należy zasłaniać skórę w miejscu gdzie był on

zastosowany.

Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;

jednakże, plaster może się częściowo odkleić. Należy unikać długotrwałej ekspozycji plastra

transdermalnego na wodę.

Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia, pobyt w

saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na lek SANCUSO, dlatego należy ich unikać podczas

stosowania tego plastra transdermalnego.

Należy unikać narażenia miejsca, na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne

źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).

Kiedy nakleić i usunąć plaster transdermalny

Nie należy wyciągać plastra transdermalnego z saszetki do momentu, kiedy można go użyć. Plaster

transdermalny należy nakleić co najmniej 1 dzień (24 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii.

Plaster transdermalny można nakleić na nie więcej niż 2 dni (do 48 godzin) przed rozpoczęciem

chemioterapii. Należy nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii. Plaster

transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii.

Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż po upływie jednego dnia

(24 godzin) po zakończeniu chemioterapii.

Gdzie nakleić plaster transdermalny

Plaster transdermalny należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę na zewnętrznej,

górnej części ramienia. Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, lekarz

może zalecić naklejenie go na brzuchu. Nie należy naklejać plastra na skórę tłustą, świeżo ogoloną lub

z jakimikolwiek zmianami, takimi jak uszkodzenia (przecięcia lub zadrapania) lub podrażnienia

(zaczerwienienie lub wysypka). Nie należy naklejać plastra leku SANCUSO na powierzchnię skóry

nasmarowaną kremem, olejkiem, balsamem, pudrem lub innymi produktami przeznaczonymi do

pielęgnacji skóry, które mogłyby przeszkodzić dobremu przyleganiu plastra do skóry.

Jak naklejać plaster transdermalny

Wyciągnąć saszetkę z pudełka i rozedrzeć wykorzystując istniejące nacięcie. Każda saszetka

zawiera jeden plaster transdermalny, umieszczony pod sztywną folią plastikową.

Wyciągnąć plaster transdermalny z saszetki.

Lepka strona plastra transdermalnego pokryta jest dwoma sztywnymi kawałkami folii

plastikowej. Należy odgiąć plaster transdermalny w środku i usunąć połowę sztywnej folii

plastikowej. Należy zachować ostrożność, aby nie skleić plastra transdermalnego ze sobą oraz

unikać dotykania lepkiej strony plastra transdermalnego.

Trzymając pozostałą połówkę sztywnej folii plastikowej należy przyłożyć plaster transdermalny

do skóry na zewnętrznej, górnej stronie ramienia.

Usunąć drugą połowę sztywnej folii plastikowej i mocno przycisnąć palcami cały plaster

transdermalny i wygładzić. Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do

skóry, szczególnie przy krawędziach.

Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.

Plaster transdermalny należy naklejać na to samo miejsce przez cały czas trwania chemioterapii.

Nie stosować ponownie usuniętego plastra transdermalnego. Poniżej znajdują się wskazówki

dotyczące usuwania plastra transdermalnego (patrz punkt 5).

Po usunięciu plastra transdermalnego

Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go

natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.

Po usunięciu plastra transdermalnego na skórze może pozostać pewna ilość kleistej pozostałości.

Aby ją usunąć, należy delikatnie umyć powierzchnię skóry wodą z mydłem. Nie

należy

stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników, takich jak zmywacz do paznokci, ponieważ

mogą one powodować podrażnienie skóry.

Umyć ręce.

Może wystąpić delikatne zaczerwienienie skóry w miejscu usunięcia plastra transdermalnego.

Zaczerwienienie powinno z czasem zniknąć; jeżeli tak się nie stanie, należy skontaktować się

lekarzem.

W przypadku odklejenia plastra transdermalnego

Jeżeli plaster transdermalny zacznie się odklejać, ten sam plaster można nakleić na skórę w tym

samym miejscu. Jeżeli jest taka potrzeba, do przytwierdzenia plastra transdermalnego należy

zastosować bandaż lub plaster medyczny. Jeżeli plaster transdermalny zaginie lub ulegnie zniszczeniu,

należy udać się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SANCUSO

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć

dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku SANCUSO

Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek,

zgodnie ze wskazaniami lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w

odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować

o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.

Przerwanie stosowania leku SANCUSO

Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek

w trakcie całego cyklu chemioterapii (do 7 dni). Jeśli pacjent chce odkleić plaster przed zakończeniem

cyklu chemioterapii, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących chemioterapię powodującą nudności i wymioty w stopniu umiarkowanym

lub silnym, mogą nadal występować wymioty pomimo zastosowania leku przeciwwymiotnego, w tym

tego leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, lub jeśli pojawi się ból

lub wzdęcie brzucha. Zaparcie jest częstym objawem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż

1 na 10 osób.

Należy usunąć plaster transdermalny i poinformować lekarza

, jeśli wystąpi poważna reakcja

skórna (skóra jest silnie zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze). Reakcje

skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą

wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane:

ból głowy, uczucie „wirowania” nawet wtedy, gdy pacjent stoi (zawroty głowy);

zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała;

uderzenia gorąca (lub zaczerwienienie);

uczucie mdłości (nudności), odruch wymiotny, suchość w ustach;

ból stawów;

opuchlizna związana z zatrzymaniem wody (obrzęk);

zmiany w wynikach testów wątrobowych (jeżeli pacjent robi badania krwi, powinien

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosował lek SANCUSO).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Uczuleniowe reakcje skórne. Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających granisetron

(częstość nie znana):

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna) i

anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa, która może obejmować nagłe pojawienie się

świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypkę

lub swędzenie);

trudności z zasypianiem/zaburzenia snu;

nadmierna senność;

wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG (zmiany w zapisie rytmu serca (EKG) wskazujące na

zaburzenia rytmu serca);

zaparcia;

biegunka;

brak energii/ osłabienie/ brak siły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SANCUSO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która

może być szkodliwa dla innych. Po odklejeniu, plaster transdermalny należy złożyć na pół lepką

stroną

do środka, a następnie usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SANCUSO

Substancją czynną leku jest granisetron. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni

52 cm

zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.

Pozostałe składniki to:

przylepny plaster transdermalny: kopolimer akrylanu i octanu winylu;

warstwa tylna: poliester;

sztywna folia plastikowa: poliester pokryty silikonem.

Jak wygląda lek SANCUSO i co zawiera opakowanie

Lek SANCUSO jest cienkim, przezroczystym, prostokątnym plastrem transdermalnym z

zaokrąglonymi rogami, naklejonym na sztywną folię plastikową. Plaster transdermalny znajduje się w

saszetce. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden plaster transdermalny.

Podmiot odpowiedzialny

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

Tel. +31 (0) 237200822

Wytwórca

Pharbil Waltrop

GmbH (spółka zależna NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: + 49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ. + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin AB filial i Finland

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: +357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety