Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Granisetronas
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Vomiting; Cancer
Pykinimo ir vėmimo, skirto pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai emetogenine chemoterapija, su cisplatina ar be jo, iki penkių iš eilės dienų. Sancuso gali būti naudojamos pacientams, kuriems savo pirmąjį chemoterapijos kursu, arba pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija.
Revision: 14
Įgaliotas
2012-04-20
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SANCUSO 3,1 MG/24 VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS granisetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO 3. Kaip vartoti SANCUSO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SANCUSO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SANCUSO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji SANCUSO medžiaga yra granisetronas, kuris priklauso vaistų nuo pykinimo ir vėmimo grupei. SANCUSO yra transderminis (odos) pleistras, vartojamas pykinimui ir vėmimui išvengti suaugusiesiems, kuriems taikoma 3–5 dienų trukmės chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio) ir kuriems yra sunku praryti tabletes (pvz., dėl burnos ar gerklės skausmingumo, sausumo ar uždegimo). Jeigu po chemoterapijos pirmosios dienos Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANCUSO SANCUSO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kurių pavadinimas baigiasi „- setronas“, pvz., ondansetronui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau išvardytų punktų, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją: - jeigu Jums yra sakę, kad Jums yra širdies sutrikim Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SANCUSO 3,1 mg/24 val. transderminis pleistras 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 52 cm 2 transderminiame pleistre yra 34,3 mg granisetrono; per 24 valandas atpalaiduojama 3,1 mg granisetrono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Transderminis pleistras. Plonas, peršviečiamas, matricos tipo stačiakampis transderminis pleistras suapvalintais kraštais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS SANCUSO transderminis pleistras skirtas suaugusiesiems vidutinio stiprumo arba stipraus emetogeninio poveikio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai planuojamą 3–5 dienų iš eilės laikotarpį, kai geriamųjų antiemetikų skyrimas yra komplikuotas dėl veiksnių, apsunkinančių rijimą (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Vartokite vieną transderminį pleistrą likus atitinkamai 24–48 valandoms iki chemoterapijos. Dėl laipsniško granisetrono kiekio plazmoje didėjimo po transderminio pleistro uždėjimo vaisto veiksmingumas chemoterapijos pradžioje gali būti pastebimas vėliau nei vartojant 2 mg geriamąjį granisetroną; pleistrą reikia uždėti likus 24–48 valandoms iki chemoterapijos. Transderminį pleistrą reikia nuimti praėjus ne mažiau kaip 24 val. po chemoterapijos pabaigos. Transderminį pleistrą galima nešioti ne ilgiau kaip 7 dienas, priklausomai nuo chemoterapijos schemos trukmės. Po įprasto hematologinio stebėjimo transderminį pleistrą reikia vartoti tik pacientams, kurių chemoterapinis gydymas neturėtų būti uždelstas, siekiant sumažinti nereikalingos granisetrono ekspozicijos galimybę. _Vartojimas kartu su kortikosteroidais_ Tarptautinės palaikomojo gydymo vėžio atveju asociacijos (angl. Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš chemoterapiją vartoti deksametazoną su 5HT 3 antagonistu. Pagrindinio SANCUSO tyrimo metu Przeczytaj cały dokument