Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
granisétron
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Antiémétiques et antinauseants, , de la Sérotonine (5HT3) antagonistes
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, avec ou sans cisplatine, pendant une période maximale de cinq jours consécutifs. Sancuso peut être utilisé chez les patients recevant leur premier traitement de chimiothérapie ou chez les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
B.
NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SANCUSO 3,1 MG/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
granisétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que SANCUSO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SANCUSO
3.
Comment utiliser SANCUSO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SANCUSO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SANCUSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.
SANCUSO est un dispositif transdermique (cutané) utilisé pour
prévenir les nausées (« mal au cœur »)
et les vomissements chez les adultes recevant une chimiothérapie
(médicaments anticancéreux) d’une
durée de 3 à 5 jours et qui ont des difficultés pour avaler des
comprimés (à cause par exemple
d’ulcérations douloureuses, d’une sécheresse ou d’une
inflammation de la bouche ou de la gorge).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SANCUSO
N’UTILISEZ JAMAIS SANCUSO :
-
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique de 52 cm
2
contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de
granisétron par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique de type matriciel mince, transparent, de
forme rectangulaire aux coins
arrondis.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SANCUSO dispositif transdermique est indiqué chez l’adulte pour la
prévention des nausées et
vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement
émétisante d’une durée
prévue de 3 à 5 jours consécutifs, lorsque l’administration
d’un antiémétique oral est compliquée par
des facteurs rendant la déglutition difficile (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la
chimiothérapie, selon le cas.
Du fait de l’augmentation progressive de la concentration
plasmatique de granisétron après
l’application du dispositif transdermique, une apparition plus lente
de l’efficacité peut être observée au
début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg
administré par voie orale ; le dispositif
transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la
chimiothérapie.
Le dispositif transdermique doit être retiré au moins 24 heures
après la fin de la chimiothérapie. Il peut
être porté pendant une période allant jusqu’à 7 jours en
fonction de la durée du protocole de
chimiothérapie.
Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif
transdermique ne doit être utilisé que
lorsqu’il est improbable que la chimiothérapie soit différée,
afin de diminuer la possibilité d’une
exposition inutile du patient au granisétron.
_Administration concomitante de corticoïdes_
Les recomma
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