Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
granisetroon
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Antiemeetikumid ja antinauseants, , Serotoniini (5HT3) antagonistid
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Iivelduse ja oksendamise ennetamine patsientidel, kes saavad mõõdukat või väga emetogeenset kemoteraapiat, koos tsisplatiiniga või ilma, kuni viis järjestikust päeva. Sancuso võib kasutada saavatel patsientidel oma esimest kemoteraapia raviskeemi või patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
B.
PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SANCUSO 3,1 MG / 24 TUNDI TRANSDERMAALNE PLAASTER
granisetroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist
3.
Kuidas SANCUSOt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SANCUSOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SANCUSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SANCUSO sisaldab toimeainena granisetrooni, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
aoksendamis- ja iiveldusvastasteks aineteks.
SANCUSO on transdermaalne (naha)plaaster, mida kasutatakse iivelduse
ja oksendamise
ennetamiseks täiskasvanutel, kes saavad 3 kuni 5 päeva vältel
keemiaravi (vähiravimeid) ja kellel on
raskusi tablettide neelamisega (näiteks suu või kurgu valu, kuivuse
või põletiku tõttu).
Kui te ei tunne end pärast keemiaravi esimest päeva paremini või
tunnete end halvemini, peate pidama
nõu arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SANCUSO KASUTAMIST
SANCUSOT EI TOHI KASUTADA,
−
kui olete granisetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
kui olete allergiline mõne muu oksendamisvastase ravimi suhtes, mille
nime lõpus on „setroon“,
nt ondansetroon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Kui mõni järgmine hoiatus puudutab teid, pidage enne selle
ravimeetodi kasutamist nõu oma arsti või
meditsiiniõega:
−
kui teile on öeldud, et teil on südamehäireid või -haigusi;
−
kui teil on k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SANCUSO 3,1 mg / 24 tundi transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 52 cm
2
transdermaalne plaaster sisaldab 34,3 mg granisetrooni, millest
vabaneb 3,1 mg
granisetrooni 24 tunni jooksul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke, läbipaistev, maatriksi-tüüpi, nelinurkne ümarate nurkadega
transdermaalne plaaster.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SANCUSO transdermaalne plaaster on näidustatud täiskasvanutele
iivelduse ja oksendamise
ennetamiseks seoses mõõdukalt või tugevalt emetogeense
keemiaraviga, mille
kavandatud kestus on
3 kuni 5 järjestikust päeva, kui antiemeetikumi suukaudne
manustamine on komplitseeritud neelamist
raskendavate tegurite tõttu (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Paigaldage üks transdermaalne plaaster vastavalt vajadusele 24 kuni
48 tundi enne keemiaravi.
Granisetrooni plasmatasemete järkjärgulise tõusu tõttu pärast
transdermaalse plaastri paigaldamist võib
täheldada keemiaravi algul toime aeglasemat algust võrreldes 2 mg
suukaudse granisetrooniga;
plaaster tuleb paigaldada 24 - 48 tundi enne keemiaravi.
Transdermaalne plaaster tuleb eemaldada mitte enne 24 tunni
möödumisel keemiaravi lõpust.
Transdermaalset plaastrit võib kanda kuni 7 päeva olenevalt
keemiaravi kestusest.
Pärast rutiinset hematoloogilist kontrolli võib transdermaalset
plaastrit paigaldada ainult patsientidele,
kelle keemiaravi edasilükkumine on ebatõenäoline, et vähendada
granisetrooniga mittevajaliku
kokkupuute võimalust.
_Kortikosteroidide samaaegne kasutamine_
Rahvusvahelise Vähi Toetusravi Assotsiatsiooni (
_The Multinational Association of Supportive Care in _
_Cancer_
, MASCC) juhistes soovitatakse manustada enne keemiaravi
deksametasooni koos 5HT
3
antagonistiga. SANCUSO keskses kliinilises uuringus lubati kasutada
samaaegselt kortikosteroide, nt
deksametasooni, kui need kuulusid keemiaraviskeemi.
Kor
Przeczytaj cały dokument
