Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
Granisetron
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit, Serotonin (5HT3) - Antagonisten
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie mit oder ohne Cisplatin erhalten. Sancuso darf eingesetzt werden in Patienten, die Ihre erste Chemotherapie oder bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SANCUSO 3,1 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind, Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SANCUSO beachten?
3.
Wie ist SANCUSO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SANCUSO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANCUSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in SANCUSO ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln
mit der
Bezeichnung Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) und Mittel gegen
Übelkeit.
SANCUSO ist ein transdermales (Haut-) Pflaster, das bei Erwachsenen
zur Vorbeugung gegen
Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit Chemotherapien
(Arzneimittel zur Behandlung
von Krebs) auftreten, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen
angewendet wird, wenn die Einnahme
von Tabletten durch Schluckbeschwerden (wie z. B. Reizung, Trockenheit
oder Entzündung der
Mund- oder Rachenschleimhaut) erschwert wird.
Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder
gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANCUSO BEACHTEN?
SANCUSO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale Pflaster mit 52 cm
2
Fläche enthält 34,3 mg Granisetron und setzt 3,1 mg
Granisetron in 24 Stunden frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünnes, transparentes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes
transdermales Pflaster vom
Matrix-Typ.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SANCUSO transdermales Pflaster ist bei Erwachsenen zur Prävention von
Übelkeit und Erbrechen in
Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie
indiziert. Die geplante
Anwendungsdauer beträgt 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, wenn die
Gabe oraler Antiemetika durch
Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Je nach Bedarf wird ein transdermales Pflaster 24 bis 48 Stunden vor
der Chemotherapie appliziert.
Auf Grund des länger dauernden Anstiegs der Granisetronplasmaspiegel
nach der Anwendung des
transdermalen Pflasters kann zu Beginn der Chemotherapie ein
langsamerer Wirksamkeitseintritt im
Vergleich zu 2 mg oralem Granisetron beobachtet werden. Das Pflaster
soll 24-48 Stunden vor der
Chemotherapie appliziert werden.
Das transdermale Pflaster sollte frühestens 24 Stunden nach Abschluss
der Chemotherapie entfernt
werden. Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer des
chemotherapeutischen Behandlungsregimes
bis zu 7 Tage lang getragen werden.
Zur Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition des Patienten
soll das transdermale Pflaster
im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann appliziert
werden, wenn nicht mit einer
Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist.
_Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden_
Die Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC)
empfiehlt in
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