Sancuso
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-05-2012
Składnik aktywny:
granisetrón
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A04AA02
INN (International Nazwa):
granisetron
Grupa terapeutyczna:
Los antieméticos y antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas de los
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Prevención de náuseas y vómitos en pacientes que reciben quimioterapia moderadamente o altamente emetógena, con cisplatino o sin este, por hasta cinco días consecutivos. Sancuso puede ser utilizado en pacientes que reciben su primer régimen de quimioterapia o en pacientes que han recibido previamente quimioterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
21
B.
PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SANCUSO 3,1 MG/24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO
granisetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO
3.
Cómo usar SANCUSO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SANCUSO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SANCUSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en SANCUSO es granisetrón, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
antieméticos y antinauseosos.
SANCUSO es un parche transdérmico (piel) que se utiliza para prevenir
las náuseas y los vómitos en
adultos que reciben tratamientos de quimioterapia (medicamentos para
tratar el cáncer) durante 3 a
5 días y que tienen dificultad para tragar comprimidos (por ejemplo
debido a dolor, sequedad o
inflamación de la boca o garganta).
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora tras el primer
día de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SANCUSO
NO USE SANCUSO:
-
si es alérgico a granisetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si es alérgico a algún otro medicamento antinauseoso cuyo nombre
termine en “setrón” por
ejemplo, ondansetrón.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este
tratamiento si alguno de los siguientes
puntos es aplicable en su caso:
-
si le han informado
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de 52 cm
2
contiene 34,3 mg de granisetrón y libera 3,1 mg de granisetrón
cada 24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico, con forma rectangular, tipo matriz, translúcido
y fino, con las esquinas
redondeadas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la
prevención de las náuseas y los
vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica,
durante un tiempo previsto de
3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos
orales es complicada debido a
factores que dificultan la deglución (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
_ _
Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la
quimioterapia, según proceda.
Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón
tras la aplicación del parche
transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia
en comparación con 2 mg de
granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe
aplicar entre 24 y 48 horas antes de
la quimioterapia.
El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos
24 horas después de completar la
quimioterapia. El parche transdérmico se puede llevar hasta 7 días,
dependiendo de la duración del
régimen de quimioterapia.
Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se
debe únicamente aplicar a aquellos
pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el
tratamiento de quimioterapia a fin de
reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente a granisetrón.
_ _
3
_Uso de corticoesteroides concomitantes_
Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos
en Cánce
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