Samsca

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Samsca
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Samsca
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki moczopędne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewłaściwy zespół ADH
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów dorosłych z hiponatremią wtórną do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000980
  • Data autoryzacji:
  • 02-08-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000980
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813199/2017

EMEA/H/C/000980

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Samsca

tolwaptan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego leku Samsca. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Samsca.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Samsca należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Samsca i w jakim celu się go stosuje?

Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z

chorobą zwaną „zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH).

W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej

moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem

stężenia sodu we krwi.

Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.

Jak stosować produkt Samsca?

Lek jest dostępny w tabletkach (7,5; 15 i 30 mg). Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.

Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia

sodu we krwi i objętości krwi. U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia

sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.

Samsca

EMA/813199/2017

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w

szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować

stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Samsca?

Osoby z SIADH mają zbyt wysoką ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu

i rozcieńczenia krwi. Substancja czynna produktu Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora 2

wazopresyny”. Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle

przyłącza się hormon wazopresyna. Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu

wazopresyny. Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody

we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Samsca zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa

stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak

choroby wątroby i serca. Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z

chorobami wątroby lub serca. Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.

U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia,

wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2

mmol/l u osób przyjmujących placebo. Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u

pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Samsca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolnością do oddawania moczu),

bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z

hipernatremią (nieprawidłowo wysokim stężeniem sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie

odczuwać pragnienia. Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Samsca?

Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.

Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań

na zwierzętach, które dowiodły, że lek może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci. Leku nie

wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Samsca

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.

Samsca

EMA/813199/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Samsca?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Samsca

W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Samsca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Samsca znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Samsca należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki

Samsca 15 mg tabletki

Samsca 30 mg tabletki

tolwaptan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca

Jak przyjmować lek Samsca

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Samsca

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu

przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi

wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w

organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia

(zawartości) sodu we krwi pacjenta.

Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych.

Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi

spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z

nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo

wody w organizmie. Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny - który

powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia). Może to prowadzić do

trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca

Kiedy nie przyjmować leku Samsca

jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np.

benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)

jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)

jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)

jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi

jeśli pacjent nie zdaje sobie sprawy, że ma pragnienie

jeśli pacjentka jest w ciąży

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny

jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne

benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością

nerek (ADPKD)

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Picie dostatecznej ilości wody

Lek Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata

wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet

cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). W związku z tym ważne

jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku

odczuwania pragnienia.

Dzieci i młodzież

Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Samsca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również

wszystkich leków dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku:

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

antybiotyki makrolidowe,

diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej),

inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),

ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).

Ten lek może nasilać działanie następujących leków:

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).

Ten lek może osłabiać działanie następujących leków:

desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).

Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca. Lekarz zdecyduje o

najlepszym schemacie leczenia pacjenta.

Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.

Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Samsca wywierał niekorzystny wpływ na zdolność pacjenta

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże lek ten może czasami powodować

zawroty głowy lub osłabienie lub chwilowe omdlenie.

Lek Samsca zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Samsca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu

W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg,

którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu

w surowicy. W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew. W

niektórych przypadkach, aby osiągnąć żądane stężenie sodu w surowicy lekarz może

zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg.

Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.

Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca

W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo

wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o

zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Samsca

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego

samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć

normalną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Samsca

Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu. Dlatego

stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych

wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa

pomoc medyczna. Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:

trudności z oddawaniem moczu

obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego

oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).

W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha,

ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

pragnienie

nudności

gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

nadmierne picie wody

utrata wody

wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi

zmniejszenie stężenia cukru we krwi

zmniejszony apetyt

omdlenia

ból głowy

zawroty głowy

niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej

zaparcia

biegunka

suchość w jamie ustnej

miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry

świąd

zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu

zmęczenie, ogólne osłabienie

gorączka

ogólne złe samopoczucie

obecność krwi w moczu

podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi

podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zmienione poczucie smaku

problemy z nerkami.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (patrz wyżej)

problemy z wątrobą

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

ostra niewydolność wątroby (ALF).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Samsca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Samsca

Substancją czynną jest tolwaptan.

Samsca 7,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.

Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).

Jak wygląda lek Samsca i co zawiera opakowanie

Samsca 7,5 mg to niebieska, prostokątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 7,7 × 4,53 × 2,5 mm z

wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.

Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z

wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.

Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z

wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Jedno opakowanie z 10 tabletkami zawiera 1 blister z 10 tabletkami, a jedno opakowanie z

30 tabletkami zawiera 3 blistry po 10 tabletek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety