Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretica,
Onjuist ADH-syndroom
Behandeling van volwassen patiënten met hyponatriëmie secundair aan syndroom van ongeschikte antidiuretisch-hormoonsecretie (SIADH).
Revision: 15
Erkende
2009-08-02
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SAMSCA 7,5 MG TABLETTEN SAMSCA 15 MG TABLETTEN SAMSCA 30 MG TABLETTEN tolvaptan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overig informatie 1. WAT IS SAMSCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd. Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest. Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water. Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt. Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen. Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die “syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie” (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden. Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduce Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan. Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan. Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan. Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Samsca 7,5 mg tabletten Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “7.5” aan één zijde. Samsca 15 mg tabletten Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “15” aan één zijde. Samsca 30 mg tabletten Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “30” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Samsca is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van hyponatriëmie als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in serum en de serumvolumestatus nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een behandeling met Samsca in het ziekenhuis worden ingesteld. 3 Dosering De startdosis van tolvaptan moet eenmaal daags 15 mg zijn. De dosis kan verhoogd worden tot maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die verdraagt, om de gewenste natriumspiegel in serum te bereiken. Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten met oncologische aandoeningen o Przeczytaj cały dokument