Samsca
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-08-2018
Składnik aktywny:
Tolvaptan
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
C03XA01
INN (International Nazwa):
tolvaptan
Grupa terapeutyczna:
Diuretika,
Dziedzina terapeutyczna:
Inadäquates ADH-Syndrom
Wskazania:
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hyponatriämie nach dem Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-08-02
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAMSCA 7,5 MG TABLETTEN
SAMSCA 15 MG TABLETTEN
SAMSCA 30 MG TABLETTEN
Tolvaptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?
3.
Wie ist Samsca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Samsca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAMSCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
Vasopressinantagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch
Reduzierung der Urinausscheidung
zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Antagonist bedeutet, dass es
verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die
Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer
Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der
Urinproduktion und somit zu einer
Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei
Erwachsenen angewendet.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer
Krankheit, die als „Syndrom
der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH)
bezeichnet wird und bei der die
Nieren z
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Samsca 7,5 mg Tabletten
Samsca 15 mg Tabletten
Samsca 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Samsca 7,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
51 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Samsca 15 m
g Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Samsca 30 m
g Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Samsca 7,5 mg Tabletten
Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm, mit Prägung
„OTSUKA“ und „7.5“ auf einer Seite.
Samsca 15 m
g Tabletten
Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58
× 6,2 × 2,7 mm mit Prägung
„OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite.
Samsca 30 m
g Tabletten
Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0
mm mit Prägung „OTSUKA“
und „30“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Hyponatriämie als sekundäre Folge
des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons
(SIADH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des
Serumnatriumspiegels und des
Volumenstatus notwendig ist (siehe Abschnitt 4.4), muss die Behandlung
mit Samsca im Krankenhaus
eingeleitet werden.
3
Dosierung
Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal
täglich eingeleitet werden. Die
Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich
erhöht werden, um den
gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Bei Patienten für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des
Natriumsp
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