Salofalk 500 500 mg Tabletki dojelitowe
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2024
Składnik aktywny:
Mesalazinum
Dostępny od:
Dr. Falk Pharma GmbH
Kod ATC:
A07EC02
INN (International Nazwa):
Mesalazinum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki dojelitowe
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990400126; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990400119
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
pl-pl-clean.docx
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SALOFALK 500
, 500 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Salofalk 500 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500
3.
Jak stosować Salofalk 500
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Salofalk 500
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SALOFALK 500 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Salofalk 500 zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny.
Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku
żołądkowym otoczce tabletki, lek działa
miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.
_WSKAZANIA DO STOSOWANIA _
-
wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i
zapobieganie nawrotom choroby;
-
choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK
500
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SALOFALK 500
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy,
salicylany (np. Aspirynę) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
lub wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU NALEŻY OMÓWIĆ TO Z LEKARZEM LUB
FARMAC
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
pl-spc-clean.docx
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SALOFALK 500,
500 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 500 mg
mesalazyny, tj. kwasu
5-aminosalicylowego
_(Mesalazinum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu węglan i
karboksymetyloceluloza sodowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe
Wygląd: okrągłe tabletki dojelitowe koloru jasnożółtego do
koloru ochry, matowe, o gładkiej
powierzchni, bez nacięcia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i
zapobieganie nawrotom choroby;
-
choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita
grubego).
Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę,
należy zastosować produkt
Salofalk 500.
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH
W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się
następujące dobowe dawki mesalazyny:
_CHOROBA _
_LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA _
_WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO _
Ostre stany
Ostre stany
_Zapobieganie nawrotom _
_/leczenie długotrwałe _
Mesalazyna
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk
500 mg
3 x 1 tabletka
do
3 x 3 tabletki
3 x 1 tabletka
do
3 x 2 tabletki
3 x 1 tabletka
DAWKOWANIE U DZIECI (W WIEKU 6 LAT I STARSZYCH)
Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u
dzieci (wiek 6-18 lat).
pl-spc-clean.docx
2
Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań)
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg
mc./dobę.
Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być
większa niż maksymalna
dawka zalecana dla osób dorosłych.
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego)
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 m
Przeczytaj cały dokument
