Salofalk

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza
  • Dawkowanie:
  • 4 g/60 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doodbytnicza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 butelek 60 ml, 5909990970117, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09701
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALOFALK, 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk

Jak stosować Salofalk

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Salofalk

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje

Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę. Salofalk to lek o miejscowym działaniu

przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego.

Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmienioną

chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.

Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest leczenie ostrych rzutów

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

(ulcerative colitis).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk

Kiedy nie stosować leku Salofalk

-

Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie leku Salofalk u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza

astma oskrzelowa.

Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do

mesalazyny, Salofalk może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią

ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból

brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek

i zgłosić się do lekarza.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z

wątrobą.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z

nerkami.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Inne środki ostrożności

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego

leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,

takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny

w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań

po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli

wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia

dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu

przeprowadzenia odpowiednich badań.

Salofalk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ

ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina

(leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu

immunologicznego);

niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi

(leki stosowane w zakrzepicy lub w celu

rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku

Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej

decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to

lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiesina doodbytnicza zawiera potasu pirosiarczyn i sodu benzoesan.

Salofalk zawiera potasu pirosiarczyn. W związku z tym może powodować reakcje alergiczne, takie jak

wstrząs anafilaktyczny i skurcz oskrzeli, szczególnie u osób chorujących na astmę lub z alergiami

w wywiadzie.

Salofalk zawiera również sodu benzoesan, który może powodować reakcje nadwrażliwości, takie jak

podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

3.

Jak stosować Salofalk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj, zawiesinę doodbytniczą Salofalk należy przyjmować

według podanych poniżej instrukcji.

Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny, co odpowiada 4 g mesalazyny) wprowadza się do

odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego, raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk

Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk

bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.

Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny

doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Przed użyciem należy mocno wstrząsać zawartością butelki przez co najmniej 30 sekund, aby roztwór

stał się jednorodny. Następnie należy usunąć ochronny kapturek. Zbiornik należy trzymać w pozycji

pionowej, tak aby nie wylać zawartości. Następnie należy położyć się na lewym boku z wyprostowaną

lewą nogą i prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Potem należy ostrożnie wprowadzić końcówkę

aplikatora (jest ona pokryta cienką warstwą środka poślizgowego) do odbytu kierując butelkę w stronę

pępka. Następnie, mocno trzymając butelkę, należy przekręcić ją tak, aby skierować w stronę pleców.

Teraz należy nacisnąć na butelkę ostrożnie i powoli, aby powstrzymać odruch defekacji. Po podaniu

całej zawartości należy wyjąć pustą butelkę.

Po podaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk należy pozostać jeszcze co najmniej 30 minut w pozycji

leżącej na lewym boku, tak aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym.

Najlepszy wynik leczenia uzyskuje się, gdy zawiesina Salofalk może działać przez całą noc.

Jak długo przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk

Długość leczenia zależy od rodzaju, stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Zwykle objawy ostrego napadu ustępują po 8 - 12 tygodniach leczenia. Po tym okresie na ogół nie

należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej.

O długości leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza aby mógł

podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować

leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.

W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją

natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania

następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie

przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk

Zawsze, w przypadku decyzji o samowolnym przerwaniu leczenia zawiesiną Salofalk lub

przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych), należy

powiadomić lekarza prowadzącego.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo

rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

alergiczna wysypka;

gorączka;

trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu,

objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów,

gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Te objawy

mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (stan

zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich infekcji.

Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego

działania leku:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;

ból głowy, zawroty głowy;

ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;

zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość

na światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w

boku;

silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;

gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;

bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek

(anemia);

wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;

duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji

alergicznej lub zapalnej płuc;

ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;

wysypka skórna lub zapalenie skóry;

ból mięśni i stawów;

żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego

przepływu żółci;

wypadanie włosów i łysienie;

drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);

odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Salofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk

- Substancją czynną leku jest mesalazyna.

- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co

odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki), disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan,

woda oczyszczona.

Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie

Jeden wlew doodbytniczy leku Salofalk zawiera substancję czynną mesalazynę (tj. kwas

5-aminosalicylowy) w ilości 4 g w 60 ml zawiesiny w butelce.

Okrągłe, białe butelki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) zakończone kaniulami, z zielonym

kapturkiem ochronnym z polietylenu o małej gęstości, w dwóch blistrach PVC/papier w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Leszno 14

01-192 Warszawa

Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2017