Salofalk 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Salofalk 250 250 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Salofalk 250 250 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990400010, Rp; 100 tabl., 5909990400027, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04000
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALOFALK 250, 250 mg, tabletki dojelitowe

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250

Jak stosować Salofalk 250

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Salofalk 250

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 250 zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa

miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.

Wskazania do stosowania

wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby;

choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250

Kiedy nie stosować leku Salofalk 250

Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza

astma oskrzelowa.

Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do

mesalazyny, Salofalk 250 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli

wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie

bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z

wątrobą.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z

nerkami.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Inne środki ostrożności

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego

leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,

takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny

w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań

po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli

wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia

dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu

przeprowadzenia odpowiednich badań.

Uwaga:

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach

przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na

przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 250 wydalane były z kałem w postaci

nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Salofalk 250 u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Salofalk 250 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ

ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina

(leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu

immunologicznego);

niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi

(leki stosowane w zakrzepicy lub w celu

rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku

Salofalk 250 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej

decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk 250 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk 250 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to

lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk 250 zawiera sód.

Jedna tabletka leku Salofalk 250 zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w

diecie.

3.

Jak stosować Salofalk 250

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego

poniżej schematu dawkowania.

Salofalk 250 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Stosowanie u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:

Choroba

Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Ostre stany

Ostre stany

Zapobieganie nawrotom

/leczenie długotrwałe

Mesalazyna

1,5 g–4,5 g

1,5 g–3,0 g

1,5 g

Salofalk

250 mg

3 x 2 tabletki

3 x 6 tabletek

3 x 2 tabletki

3 x 4 tabletki

3 x 2 tabletki

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)

Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę.

Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż

maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego):

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.

Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u

dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie

zalecaną dla dorosłych.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 250

Salofalk 250 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i

wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk

250 był stosowany regularnie i konsekwentnie,

zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Jak długo należy stosować Salofalk 250

Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają

zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.

W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle

zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 250

W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 250, następną dawkę należy

wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby

mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk 250

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.

W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją

natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania

następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie

przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 250

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami

Salofalk 250 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo

rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

alergiczna wysypka;

gorączka;

trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu,

objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów,

gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Te objawy mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek

(stan zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich

infekcji. Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego

działania leku:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;

ból głowy, zawroty głowy;

ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;

zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość

na światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w

boku;

silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;

gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;

bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek

(anemia);

wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;

duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji

alergicznej lub zapalnej płuc;

ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;

wysypka skórna lub zapalenie skóry;

ból mięśni i stawów;

żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego

przepływu żółci;

wypadanie włosów i łysienie;

drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);

odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Salofalk 250

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk 250

Substancją czynną leku jest mesalazyna

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K25, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, eudragit

L 100, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.

Jak wygląda Salofalk 250 i co zawiera opakowanie

Salofalk 250 to tabletki dojelitowe pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym

pudełku. 1 tabletka zawiera 250 mg mesalazyny.

Opakowania zawierają po 50 i 100 tabletek pakowanych w blistry.

Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Leszno 14

01-192 Warszawa

Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2017

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety