Salbutamol Hasco

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Salbutamol Hasco 2 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Salbutamol Hasco 2 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 100 ml, 5909990317516, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03175
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALBUTAMOL HASCO, 2 mg/5 ml, syrop

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci siarczanu salbutamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124) i czerń

brylantowa (E 151).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop o czerwonej barwie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w stanach skurczowych oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w

odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

4 mg salbutamolu (10 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 mg salbutamolu (5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 do 2 mg salbutamolu (2,5 do 5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w

zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się

salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu

pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyć

zastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów

wziewnych.

Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne

leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających

oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β

-adrenergicznych,

świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i

rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie

kortykosteroidów doustnie.

Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas

działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości

stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania leków pobudzających receptory β

-adrenergiczne może wystąpić ciężka

hipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ

niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne

ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach

zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Produkt może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia

glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesne

stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich

przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem

salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z

zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinni

być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w

klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną

uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z

zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.

Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej

(E 124) i czerni brylantowej (E 151).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta-

adrenergiczne, takimi jak propranolol.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Niewiele jest doniesień na temat stosowania

salbutamolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach udowodniono pewne działania

uszkadzające płód podczas stosowania salbutamolu w dużych dawkach.

Laktacja

Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku,

pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości

występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją

MedDRA: bardzo często (

1/10), często (

1/100 i

1/10), niezbyt często (

1/1000 i

1/100), rzadko

1/10 000 i

1/1000), bardzo rzadko (

1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,

obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenie mięśni.

Często: bóle głowy.

Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.

Zaburzenie serca

Często: tachykardia, kołatanie serca.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i

skurcze dodatkowe).

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni.

Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Salbutamol Hasco wskazane jest podanie

kardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak leki te należy

stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do skurczu oskrzeli. Przedawkowanie leku może

spowodować niebezpieczną dla życia hipokaliemię. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w

surowicy krwi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne do stosowania ogólnego, selektywni agoniści

receptora β

- adrenergicznego, kod ATC: R 03 CC 02.

Salbutamol jest β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorów

-adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyń

krwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β

-adrenergicznych aktywują

cyklazę adenylową, która katalizuje przemianę adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3’,5’-

adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśni

gładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu,

naczyniach krwionośnych i macicy.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Salbutamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna po podaniu

doustnym wynosi 50%.

Dystrybucja

Działanie rozpoczyna się po około 30 minutach po zażyciu syropu, maksymalne stężenie salbutamolu

w osoczu występuje w ciągu około 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 5 godzin.

Salbutamol wiąże się z białkami osocza w około 8-10%.

Metabolizm

Z krwią lek dostaje się do wątroby, gdzie jest metabolizowany do 4’-0-siarczanu salbutamolu.

Eliminacja

Większość leku podanego doustnie jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin, 65-90% dawki jest

wydalane z moczem (w 60% w postaci metabolitów), a 4% dawki jest wydalane z kałem.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

Salbutamol Hasco.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu benzoesan

Czerwień koszenilowa (E 124)

Czerń brylantowa (E 151)

Aromat truskawkowy

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z

pierścieniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22

faks: +48 (71) 352 76 36

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3175

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety