Sabril

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sabril 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sabril 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 sasz., 5909990832712, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08327
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

(Vigabatrinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabril

3. Jak stosować lek Sabril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sabril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu się go stosuje

Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem

aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w

tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych

neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w

przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające

lub źle tolerowane.

Ponadto jest stosowany w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabril

Kiedy nie stosować leku Sabril

- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku wymieniony w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- U pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia.

Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w

kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych dostępach czasu w trakcie

leczenia. Badanie ubytków pola widzenia powinno być kontynuowane w 6 miesięcznych odstępach

czasu podczas całego okresu leczenia.

U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia.

Te ograniczenia pola widzenia mogą być ciężkie i nieodwracalne. Nie można wykluczyć, że po

zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.

Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takim

przypadku lekarz powinien skierować pacjenta na konsultację do okulisty i ewentualnie podjąć

decyzję o odstawieniu leku.

Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę

oka.

Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym

znaczeniu klinicznym.

- U pacjentów z istniejącymi (lub w wywiadzie) objawami psychotycznymi i (lub) zaburzeniami

zachowania (patrz punkt 4).

- U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min oraz u pacjentów w

podeszłym wieku. Tych pacjentów należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań

niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (dezorientacja) (patrz punkt 3).

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u

niemowląt.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nagłe odstawienie leku Sabril może

spowodować zwiększenie częstotliwości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia

zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.

Zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych lekiem Sabril ze względu na ryzyko wystąpienia

objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o

tym, aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci

Obserwowano zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów

padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). W wypadku zaobserwowania nietypowych

zaburzeń ruchowych u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy

rozważyć zmianę leczenia.

Lek Sabril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wigabatryna nie jest metabolizowana, nie wiąże się z białkami ani nie indukuje enzymów

wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi

lekami są mało prawdopodobne.

Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie

dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych

zaburzeń metabolicznych.

Stosowanie leku Sabril z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.

Zawartość saszetki można wsypać do napoju (np. wody, soku owocowego lub mleka) tuż przed

spożyciem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność

leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do

zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.

Wigabatryna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie

konieczne.

Karmienie piersią

Wigabatryna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia

wigabatryną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie

niebezpiecznych urządzeń. W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny

obserwowano senność.

Ubytki pola widzenia, mogące znacznie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych, były często związane ze stosowaniem leku Sabril. Pacjenci powinni być

badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 2).

3. Jak stosować lek Sabril

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z

lekarzem.

Lek Sabril należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub w czasie

posiłku.

Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami

przeciwpadaczkowymi.

Dorośli

Maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę. Wigabatrynę w dawce

początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych u pacjenta leków

przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień w

zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna

wynosi 3 g na dobę.

Dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Masa ciała

[kg]

Liczba saszetek na dobę

Dawka

[g na dobę]

10–15

1–2

0,5-1

15–30

2–3

1-1,5

30–50

3–6

1,5-3

> 50

4–6

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo

zwiększyć w ciągu jednego tygodnia.

Dawki do 150 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:

Wigabatryna wydalana jest przez nerki, zatem lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym

wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/ min. W takich

przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów

skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.

Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych,

takich jak uspokojenie lub splątanie (patrz punkt 2 oraz punkt 4).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Granulat zawarty w saszetkach należy rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku

bezpośrednio przed spożyciem.

Sabril można stosować przed lub po posiłkach.

W razie wrażenia, że działanie leku Sabril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistej

odtrutki dla wigabatryny.

Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania obejmowały senność lub śpiączkę. Do innych

rzadszych objawów należały: zawroty głowy, bóle głowy, psychoza, depresja oddechowa lub bezdech,

bradykardia (rzadkoskurcz), niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość, splątanie, zaburzenia

zachowania lub zaburzenia mowy.

Pominięcie zastosowania leku Sabril

W wypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z

wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:

Ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich) były często opisywane u pacjentów otrzymujących

wigabatrynę. Ciężkie przypadki mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje

zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3

pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia (patrz także punkt 2).

U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania

niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące

ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie

koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość

występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z

upływem czasu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u

niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.

Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt. W rzadkich

przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących

napadów mioklonicznych.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości

występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u

1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej

niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Bardzo często mogą wystąpić:

- senność

- ubytki pola widzenia

- zmęczenie

- bóle stawów

Często mogą wystąpić:

- zwiększenie masy ciała

- zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia

koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia

- nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs

- nudności, wymioty, bóle brzucha

- obrzęki, drażliwość

- niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie

urojeń, omamów)

- niedokrwistość

Niezbyt często mogą wystąpić:

- ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów

- wysypka

- hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko mogą wystąpić:

- objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)

- zaburzenia siatkówki (takie jak obwodowy zanik siatkówki)

- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

- próba samobójcza

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

- zapalenie nerwu wzrokowego

- zanik nerwu wzrokowego

- zapalenie wątroby

- omamy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

- przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem

obrzęku cytotoksycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często mogą wystąpić:

- podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

- zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku

niemowlęcego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sabril

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sabril po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywanie -

bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sabril

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera jako substancję czynną:

500 mg wigabatryny

oraz substancję pomocniczą: powidon K30

Jak wygląda lek Sabril i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania roztworu doustnego Sabril, 500 mg jest pakowany w saszetki i w tekturowe

pudełko.

Opakowanie zawiera 50 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Patheon France S.A.

40, Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

16-1-2019

FDA approves first generic version of Sabril to help treat seizures in adults and pediatric patients with epilepsy

FDA approves first generic version of Sabril to help treat seizures in adults and pediatric patients with epilepsy

FDA approved the first generic version of Sabril for treating complex partial seizures, as an adjunctive therapy in certain patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.