Sabervel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sabervel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sabervel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Sabervel jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. Jest również wskazany w leczeniu niewydolności nerek u dorosłych pacjentów z cukrzycą nadciśnienie tętnicze i typu 2 w składzie antigipertenziveh leczniczych zasilania .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002510
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002510
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002510

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sabervel

irbesartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sabervel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Sabervel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sabervel?

Sabervel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Lek jest dostępny w tabletkach (75,

150 i 300 mg).

Sabervel jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Sabervel jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Sabervel?

Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie

krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Lek Sabervel

stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Sabervel?

Zalecana dawka leku Sabervel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest

wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki

przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd. Początkowa dawka dla pacjentów poddawanych

hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub dla pacjentów powyżej 75. roku życia wynosi 75 mg.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sabervel

Strona 2/2

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków

stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą

zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa lek Sabervel?

Substancja czynna leku Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza,

że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest

substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężająca naczynia krwionośne). Blokując

receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co

prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego,

zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek Sabervel?

Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sabervel?

Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Aprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Sabervel:

W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sabervel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sabervel należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabervel 75 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

Jak stosować lek Sabervel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sabervel

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

(pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sabervel

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

występują

intensywne wymioty lub biegunka

występują

problemy z nerkami

występują

problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem

Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel

we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej

niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla

dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli

objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

Sabervel zawiera laktozę

. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Sabervel jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne, aby kontynuować

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu

należy

przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem

należały:

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas

wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie

białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki

żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg

irbesartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,

Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm.

Sabervel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Wytwórca:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabervel 150 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

Jak stosować lek Sabervel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sabervel

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

(pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sabervel

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

występują

intensywne wymioty lub biegunka

występują

problemy z nerkami

występują

problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem

Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel

we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej

niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla

dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli

objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

Sabervel zawiera laktozę

. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Sabervel jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne, aby kontynuować

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu

należy

przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem

należały:

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone

stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki

żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg

irbesartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,

Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

Sabervel 150 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 9 mm.

Sabervel 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Wytwórca:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sabervel 300 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

Jak stosować lek Sabervel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sabervel

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

(pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Sabervel

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

występują

intensywne wymioty lub biegunka

występują

problemy z nerkami

występują

problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem

Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel

we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej

niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla

dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli

objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

Sabervel zawiera laktozę

. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Sabervel jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne , aby kontynuować

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu

należy

przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem

należały:

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone

stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki

żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 300 mg zawiera 300 mg

irbesartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,

Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

Sabervel 300 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 11 mm.

Sabervel 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Wytwórca:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety