Sabervel
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2012
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Dziedzina terapeutyczna:
Nadciśnienie
Wskazania:
Sabervel jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. Jest również wskazany w leczeniu niewydolności nerek u dorosłych pacjentów z cukrzycą nadciśnienie tętnicze i typu 2 w składzie antigipertenziveh leczniczych zasilania .
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2012-04-13
Ulotka dla pacjenta
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SABERVEL 75 MG TABLETKI POWLEKANE
IRBESARTAN
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel
3.
Jak stosować lek Sabervel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sabervel
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Sabervel zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie
się czynności nerek u pacjentów
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
_(pierwotne nadciśnienie tętnicze)_
•
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVEL
KIEDY
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sabervel 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
pierwotnego u osób dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Sabervel w jednorazowej dawce
dobowej 150 mg zazwyczaj
umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w
dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania
leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg,
zwłaszcza u pacjentów
poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym, powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę produktu Sabervel można zwiększyć do 300 mg
lub zastosować dodatkowo
inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie
leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne
działanie z produktem
Sabervel (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki 150
mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę
do 300 mg raz na dobę, to jest
zalecan
Przeczytaj cały dokument
