Sabervel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2012
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E ' anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un farmaco antipertensivo regime.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2012-04-13
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SABERVEL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
irbesartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Sabervel e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Sabervel
3.
Come prendere Sabervel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sabervel
6.
Altre informazioni
1. CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un
aumento della pressione sanguigna.
Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori,
permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il
decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Sabervel viene usato nei pazienti adulti
•
per trattare livelli
elevati di pressione sanguigna
_(ipertensione arteriosa essenziale)_
•
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna
elevata, diabete di tipo 2 e
con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL
NON PRENDA SABERVEL:
•
se è
ALLERGICO
(ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Sabervel
•
se è in stato di
GRAVIDANZA DA PIÙ DI 3 MESI
(è m
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sabervel 75 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
Eccipiente con effetto noto:
20 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di
diametro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione
arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito
di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in
singola somministrazione
giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Sabervel alla dose di 150 mg
una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della
pressione arteriosa nell'arco delle
24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg
potrebbe essere preso in
considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati
e nei pazienti anziani di età superiore ai 75
anni.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al
giorno, il dosaggio di Sabervel può
essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati
altri agenti antipertensivi"(vedere
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare l'aggiunta di un
diuretico come l'idroclorotiazide ha
mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere
iniziata con 150 mg di irbesartan una
volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come
dose di mantenimento
con
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