Sabervel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2012
Składnik aktywny:
Irbesartan
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Sabervel ist bei Erwachsenen zur Behandlung von essentieller Hypertonie indiziert. Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Regime.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2012-04-13
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
54
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SABERVEL 75 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabervel beachten?
3.
Wie ist Sabervel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sabervel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Sabervel
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die
Verschlechterung der
Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
•
um einen hohen Blutdruck
_(essenzielle Hypertonie) _
zu behandeln,
•
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei
denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sabervel 75 mg Filmtabletten.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sabervel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
essentiellen Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie
und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven
Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,
4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein
Mal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird
mit Sabervel im Allgemeinen
eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75
mg. Dennoch sollte, vor allem bei
Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75
Jahren, eine Anfangsdosierung von
75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Sabervel auf 300 mg erhöht werden oder es
können andere Antihypertonika
zusätzlich verabreicht werden
_ _
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Insbesondere bei Kombination
mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive
Wirkung mit Sabervel (siehe
Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan ein Mal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur
Behandlung der Nierenerkrankung, gesteigert werden. Der Beweis für
den renalen Nutzen von
Sabervel bei hypertensiven
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