Ryzodeg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ryzodeg
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ryzodeg
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002499
  • Data autoryzacji:
  • 21-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002499
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ryzodeg

insulina degludec / insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ryzodeg. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest produkt Ryzodeg?

Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart. Lek jest

dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?

Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ryzodeg?

Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku. Lek podaje się w postaci

wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo. Miejsce

wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania

tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.

Dawkę leku Ryzodeg określa się indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku cukrzycy typu 1

Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Ryzodeg?

Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Ryzodeg

jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.

Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną

jako „technika rekombinacji DNA”: są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA),

który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.

Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej. Różnica polega na tym,

że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm. Oznacza to dłuższy czas działania leku.

Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej

działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.

Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia

przechodzenie glukozy z krwi do komórek. Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i

powikłania cukrzycy. Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo

działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak

również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.

Jak badano produkt Ryzodeg?

Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w

czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach

porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną

detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z

mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania). W badaniach u osób z cukrzycą typu 1

pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków. W

badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi.

Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z

cukrzycą typu 1. Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas

innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz

lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.

We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość

procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi. HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli

stężenia glukozy we krwi. Wszystkie badania u osób dorosłych trwały sześć miesięcy, lecz jedno z nich

przedłużono do roku. Badania u dzieci trwały 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli

poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina

dwufazowa. Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku

pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu u dzieci

skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina

detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia

(niskie stężenie glukozy we krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?

CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą. Ponieważ dawki wymagane u małych dzieci

mogą nie być stabilne i ze względu na to, że nie dochodzi u nich do wyrażenia objawów hipoglikemii,

Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2. roku życia. Komitet uznał, że lek Ryzodeg

jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do

tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny. Zauważono również, że w badaniach z

udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą

typu 1 i typu 2. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ryzodeg?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Ryzodeg.

Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg

W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg

Jak stosować lek Ryzodeg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ryzodeg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Ryzodeg jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat;

jego działanie polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi.

Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:

bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób długotrwały zmniejsza stężenie

cukru we krwi;

szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi

krótko po wstrzyknięciu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg

Kiedy nie stosować leku Ryzodeg:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki w punkcie 4;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz

wskazówki w punkcie 4;

zmianę stosowanych insulin – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może

być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;

stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;

zaburzenia narządku wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

zaburzeń widzenia;

upewnienie się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić

etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Ryzodeg

z innymi produktami insulinowymi.

Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.

Dzieci i młodzież

Lek Ryzodeg może być stosowany w leczeniu cukrzycy u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Ryzyko wystąpienia bardzo małego stężenia cukru we krwi może być wyższe w tej grupie wiekowej.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ryzodeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego; mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy

zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy;

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina

w leczeniu astmy;

tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować

lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa

duszność lub szybki przyrost masy ciała, lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),

powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Ryzodeg z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie

cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży

i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna

w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże,

zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu. Może to stwarzać zagrożenie dla

pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;

występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ryzodeg

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ryzodeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na

wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,

przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.

Przy pomocy wstrzykiwacza Ryzodeg FlexTouch można nastawić od 1–80 jednostek na jedno

wstrzyknięcie z dokładnością do 1 jednostki.

Lekarz z pacjentem ustalą:

jaka dzienna dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna i do którego(ych) posiłku(ów);

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Elastyczne dawkowanie

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Stosować z głównym(i) posiłkiem(ami); pacjent może zmienić czas podawania, o ile Ryzodeg

jest stosowany z największym(i) posiłkiem(ami).

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)

Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie

stężenia cukru we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak używać fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Ryzodeg 100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Ryzodeg:

w pompach insulinowych;

jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Ryzodeg”);

jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

Lek Ryzodeg należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykiwać

dożylnie ani domięśniowo.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią okolicę brzucha (na wysokości pasa), ramię lub

przednią część ud.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć

ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy

pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryzodeg

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować zbyt duże zmniejszenie stężenia cukru we

krwi (hipoglikemię) — patrz punkt 4 „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Ryzodeg

W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może wstrzyknąć pominiętą dawkę z kolejnym dużym

posiłkiem w tym samym dniu, a następnie kontynuować zwykły harmonogram dawkowania.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryzodeg

Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny

może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym

występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we

krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem

insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Za małe

stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może

spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego

stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we

krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub

którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;

wymioty;

trudności w oddychaniu;

kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje

uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,

obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku

Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się powyżej

„W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej”.

Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób)

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej

wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,

nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania

lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne

w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny. Tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać

(lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana za każdym razem miejsca wstrzyknięcia może

zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych

tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie

będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku

dostarczaną do organizmu.

Ogólne działania niepożądane związane z cukrzycą

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za

małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie

silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia

lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na

wszelki wypadek);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne

zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych

produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;

poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania się

stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe, w tym

także o ryzyku omdlenia.

Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:

ułożyć chorego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może

wykonać jedynie osoba, która wie, jak podawać glukagon.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier.

Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Bardzo małe stężenie cukru we krwi, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie

mózgu. Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe. Może nawet spowodować śmierć.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpiło małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;

miało miejsce wstrzyknięcie glukagonu;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia

alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej

dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji

z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności i zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może

prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić jeśli wystąpiło zbyt duże stężenie cukru we krwi

Sprawdzić stężenie cukru we krwi.

Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.

Natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ryzodeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ryzodeg (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30

C) lub przechowywać w lodówce (2

C – 8

C) do

4 tygodni.

W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on

używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryzodeg

Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera

100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (co odpowiada 2,56 mg

insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera

300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny

i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie

Lek Ryzodeg to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu (300 jednostek na 3 ml).

Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 10 (2 po 5) (bez

igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się

z treścią poniższej instrukcji

. Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało

lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego

stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć

od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Ryzodeg 100 jednostek/ml

następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza

i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek

insuliny.

Można wybrać

maksymalną dawkę 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine

o długości do 8 mm.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania

wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

z lekiem Ryzodeg i igła (przykład)

(FlexTouch)

Nasadka

Skala insuliny

Okienko insuliny

Etykieta na

wstrzykiwaczu

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

Ryzodeg

FlexTouch

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Przycisk

podania

dawki

z 3 liniami

1 Przygotowanie wstrzykiwacza

Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie

wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Ryzodeg 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku

rodzajów insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny, może doprowadzić do zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta

i bezbarwna.

Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obracać do momentu solidnego

przymocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu

właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego założenia, można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ

insuliny.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny. Pozwoli to upewnić się, że

została podana pełna dawka insuliny.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby

nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik

dawki wskazuje 2.

A

Nastawiono

2 jednostki

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza

kilka razy, aby pęcherzyki powietrza

zebrały się w górnej części.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki

i przytrzymać aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.

C

Na końcu igły może się pojawić mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się,

powtórzyć czynności 2

A

do 2

C

do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawia

się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2

A

do 2

C

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się,

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się

na końcu igły przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Zapewnia to przepływ insuliny.

Jeśli kropla nie pojawi się,

nie

zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się

przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może prowadzić to do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

3 Nastawienie dawki

Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę

zgodnie z zaleceniami lekarza

lub pielęgniarki.

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować

dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić do 80 jednostek.

A

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przykład

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,

ile jednostek wybrano na dawkę.

Jednorazowo można nastawić do 80 jednostek. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek,

licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając

z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we

wstrzykiwaczu.

4 Wstrzykiwanie dawki

Wbić igłę w skórę,

zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund,

aby upewnić się, że cała dawka

insuliny została podana.

A

6 sekund

Jednym ruchem wyciągnąć igłę wraz ze wstrzykiwaczem ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać miejsca

wstrzyknięcia.

B

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływa na

dawkę.

Zawsze

obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.

Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć

wstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki po

wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do

pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru

we krwi.

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej powierzchni, bez dotykania

igły i zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły

ostrożnie popchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.

Odkręcić igłę

i ostrożnie wyrzucić.

B

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

C

Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę,

umieszczając ją w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,

blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana,

nie

nastąpi

wstrzyknięcie insuliny.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należy

wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.

Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.

Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu

i przechowywać

wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało?

Skala

insuliny

pokazuje

przybliżoną

ilość insuliny, która znajduje się we wstrzykiwaczu.

A

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało,

należy użyć licznika dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż

licznik dawki

zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 80,

co najmniej 80

jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.

Kiedy wstrzykiwacz zawiera

mniej niż 80 jednostek,

pokazana liczba jest liczbą jednostek

pozostałych we wstrzykiwaczu.

B

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały

52 jednostki

Przykład

Obrócić pokrętło nastawiania dawki wstecz, aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek, niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na

dwa wstrzykiwacze.

Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co

może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.

Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może

prowadzić to do zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł,

aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się

może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym

stężeniem cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

lub uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,

zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza

ani rozkładania go na części.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg

Jak stosować lek Ryzodeg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ryzodeg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Ryzodeg jest stosowany do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat;

jego działanie polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi.

Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:

bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób długotrwały zmniejsza stężenie

cukru we krwi;

szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi

krótko po wstrzyknięciu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg

Kiedy nie stosować leku Ryzodeg:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki w punkcie 4;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz

wskazówki w punkcie 4;

zmianę stosowanych insulin – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może

być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;

stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;

zaburzenia narządku wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

zaburzeń widzenia;

upewnienie się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić

etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia produktu

leczniczego Ryzodeg z innymi produktami insulinowymi.

Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.

Dzieci i młodzież

Lek Ryzodeg może być stosowany w leczeniu cukrzycy u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Ryzyko wystąpienia bardzo małego stężenia cukru we krwi może być większe w tej grupie wiekowej.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Ryzodeg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ryzodeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego; mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy

zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy;

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina

w leczeniu astmy;

tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować

lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa

duszność lub szybki przyrost masy ciała, lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),

powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Ryzodeg z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie

cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży

i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna

w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże,

zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu. Może to stwarzać zagrożenie dla

pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;

występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ryzodeg

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ryzodeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na

wstrzykiwaczu, nie powinni stosować insuliny bez pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej

w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Lekarz z pacjentem ustalą:

jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Elastyczne dawkowanie

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Stosować z głównym(i) posiłkiem(ami); pacjent może zmienić czas podawania, o ile Ryzodeg

jest stosowany z największym(i) posiłkiem(ami).

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)

Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie

stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.

Należy także przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do systemu podawania insuliny.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że jest to Ryzodeg

100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Ryzodeg:

w pompach insulinowych;

jeśli używany wkład lub system podawania insuliny są uszkodzone. W takim przypadku należy

zwrócić je do dostawcy. Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi systemu

podawania insuliny;

jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Ryzodeg”);

jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia leku Ryzodeg

Lek Ryzodeg należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykiwać

dożylnie ani domięśniowo.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią okolicę brzucha (na wysokości pasa), ramię lub

przednią część ud.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć

ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryzodeg

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować zbyt duże zmniejszenie stężenia cukru we

krwi (hipoglikemię) — patrz informacja w punkcie 4 „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Ryzodeg

W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może wstrzyknąć pominiętą dawkę z kolejnym dużym

posiłkiem w tym samym dniu, a następnie kontynuować zwykły harmonogram dawkowania.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryzodeg

Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny

może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym

występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we

krwi”).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem

insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Za małe

stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może

spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego

stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we

krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub

którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;

wymioty;

trudności w oddychaniu;

kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje

uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,

obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku

Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się powyżej

„W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej”.

Niezbyt częste

może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej

wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie

może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,

nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania

lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne

w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny. Tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać

(lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana za każdym razem miejsca wstrzyknięcia może

zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych

tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie

będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku

dostarczaną do organizmu.

Ogólne działania niepożądane związane z cukrzycą

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za

małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie

silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia

lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na

wszelki wypadek);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne

zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych

produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;

poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania się

stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe, w tym

także o ryzyku omdlenia.

Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:

ułożyć chorego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może

wykonać jedynie osoba, która wie, jak podać glukagon.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier.

Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Bardzo małe stężenie cukru we krwi, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie

mózgu. Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe. Może nawet spowodować śmierć.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpiło małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;

miało miejsce wstrzyknięcie glukagonu;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia

alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej

dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji

z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności i zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może

prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić jeśli wystąpiło zbyt duże stężenie cukru we krwi

Sprawdzić stężenie cukru we krwi.

Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.

Natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ryzodeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego.

Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas

Nie przechowywać w lodówce. Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30

C) do 4 tygodni.

W celu ochrony przed światłem, wkład Ryzodeg Penfill, który nie jest używany, należy zawsze

przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryzodeg

Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera

100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (co odpowiada 2,56 mg

insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny

degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny

i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie

Lek Ryzodeg to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek na

3 ml).

Wielkości opakowań to: 5 i 10 wkładów po 3 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety