Rytmonorm 3,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2024
Składnik aktywny:
Propafenoni hydrochloridum
Dostępny od:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Kod ATC:
C01BC03
INN (International Nazwa):
Propafenoni hydrochloridum
Dawkowanie:
3,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990125111
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RYTMONORM, 3,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Propafenoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rytmonorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm
3.
Jak stosować lek Rytmonorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rytmonorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK RYTMONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm - ma
działanie przeciwarytmiczne,
to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm
działania leku jest złożony
i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu
kanałów sodowych. Propafenonu
chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.
Lek Rytmonorm jest wskazany:
–
w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia,
takich jak:
częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z
zespołem Wolffa-Parkinsona-
White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.
–
w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją
za zagrażającą życiu.
UWAGA.
Lek Rytmonorm w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony
wyłącznie
do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rytmonorm, 3,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (20 ml) zawiera 70 mg propafenonu
_ _
chlorowodorku
_ _
(
_Propafenoni hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia, takie jak:
częstoskurcz węzłowy,
częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem
Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub
napadowe migotanie przedsionków.
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za
zagrażającą życiu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, do
uzyskania optymalnego działania
leczniczego, kontrolując czynność układu krążenia badaniem EKG i
mierząc ciśnienie tętnicze.
Podczas podawania wlewu należy dokładnie monitorować zapis EKG
(zespół QRS, odstęp PR i QTc)
oraz parametry przepływu krwi.
Zalecana pojedyncza dawka wynosi 1 mg/kg mc. Pożądane działanie
terapeutyczne często występuje
po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę
pojedynczą można zwiększyć do
2 mg/kg mc. Leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej
dawki, dokładnie obserwując
pacjenta oraz kontrolując zapis EKG i ciśnienie tętnicze.
Sposób podawania
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5 minut.
Przerwa między kolejnymi
wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż 90 do 120 minut. W
razie poszerzenia zespołu QRS
lub zależnego od częstości pracy serca wydłużenia odstępu QT o
ponad 20%, należy natychmiast
przerwać wstrzyknięcie.
_ _
_KRÓTKOTRWAŁY WLEW DOŻYLNY _
Jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest w krótkotrwałym
wlewie dożylnym trwającym
od 1 do 3 godzin zalecana szybkość podawania wynosi 0,5 do 1 mg/min.
_POWOLNY WLEW DOŻYLNY _
Jeżeli propafenonu chlorowodorek po
Przeczytaj cały dokument
