Rytmonorm 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rytmonorm 300 300 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rytmonorm 300 300 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990100910, Rp; 50 tabl., 5909990100927, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01009
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rytmonorm 300, 300 mg, tabletki powlekane

Propafenoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rytmonorm 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 300

Jak stosować lek Rytmonorm 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rytmonorm 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rytmonorm 300 i w jakim celu się go stosuje

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 300 - ma działanie

przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm

działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów

sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 300 jest wskazany:

w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia

takich, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem

Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.

w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 300

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 300

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

zespół Brugadów,

istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej

komory poniżej 35%,

wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,

objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),

zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia

przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia,

blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej

(np. zaburzenia metabolizmu potasu).

W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.

U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 300 należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 300 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał

wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek

potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie

uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora

i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg

stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;

u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;

u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków

w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1

lub przewodzeniem 1:1.

Lek Rytmonorm 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Rytmonorm 300 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu

chirurgicznego lub stomatologicznego),

inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego

(leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy

układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Rytmonorm 300 może nasilać działanie następujących leków:

leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna,

leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol,

leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,

leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna,

leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,

leki nasercowe, takie jak digoksyna,

doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 300:

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),

leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna),

leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna),

leki przeciwbakteryjne – antybiotyki (np. erytromycyna),

leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,

takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 300, lekarz będzie kontrolować

czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 300 zmniejszają jego skuteczność:

fenobarbital,

ryfampicyna.

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 300 może być konieczne

dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono

wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny

do tego u dorosłych.

Rytmonorm 300 z piciem

Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są

większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują,

że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania leku Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia

i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na

stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak stosować lek Rytmonorm 300

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki

powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg

zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch

lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej

propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz

odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego

II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą

monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci

Lek Rytmonorm 300, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja

wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie

należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie,

stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki

jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek

leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze

dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 300

W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze.

Często występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia

(pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka i

zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku

.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu

chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz

po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często

(u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych).

Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.

Kołatanie serca.

Często

(u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

Niepokój, zaburzenia snu.

Ból głowy, zaburzenie smaku.

Nieostre widzenie.

Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),

trzepotanie przedsionków.

Duszność.

Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).

Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

Trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi).

Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.

Omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie).

Zawroty głowy.

Tachykardia komorowa.

Zaburzenia rytmu serca.

Niedociśnienie tętnicze.

Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.

Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia

(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).

Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi

i wysypką).

Stan splątania.

Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy.

Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej

niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.

Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą

pozycji z leżącej na stojącą).

Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.

Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zespół toczniopodobny.

Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rytmonorm 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach

po słowach „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rytmonorm 300

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek 300 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia

kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171).

Jak wygląda lek Rytmonorm 300 i co zawiera opakowanie

Lek Rytmonorm 300 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka powlekana jest biała,

obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „300” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

20 szt. – 2 blistry po 10 szt.

50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.

Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Famar Lyon

29, avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis-Laval

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety