Rytmonorm 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rytmonorm 150 150 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rytmonorm 150 150 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990100811, Rp; 50 tabl., 5909990100828, Rp; 90 tabl., 5909991347680, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01008
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rytmonorm 150, 150 mg, tabletki powlekane

Propafenoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rytmonorm 150 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 150

Jak stosować lek Rytmonorm 150

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rytmonorm 150

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rytmonorm 150 i w jakim celu się go stosuje

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 150 - ma działanie

przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm

działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów

sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 jest wskazany:

w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak:

częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-

Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków

w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 150

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

zespół Brugadów

istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej

komory poniżej 35%

wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego

niemiarowością

objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz)

zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia

przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok

odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca

ciężkie niedociśnienie tętnicze

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej

(np. zaburzenia metabolizmu potasu).

W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.

U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 150 należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał

wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek

potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie

uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora

i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg

stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora

u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany

u pacjentów z astmą

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków

w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1

lub przewodzeniem 1:1.

Lek Rytmonorm 150 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Rytmonorm 150 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu

chirurgicznego lub stomatologicznego)

inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia

sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy

układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Rytmonorm 150 może nasilać działanie następujących leków:

leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna

leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol

leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina

leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna

leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina

leki nasercowe, takie jak digoksyna

doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, warfaryna

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 150:

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)

leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna)

leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna)

leki przeciwbakteryjne - antybiotyki (np. erytromycyna)

leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 150, lekarz będzie kontrolować

czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 150 zmniejszają jego skuteczność:

fenobarbital

ryfampicyna

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 150 może być konieczne

dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono

wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny

do tego u dorosłych.

Rytmonorm 150 z piciem

Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm 150 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki

są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują,

że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania leku Rytmonorm 150 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia

i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej

na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak stosować lek Rytmonorm 150

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki

powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg

zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch

lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej

propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz

odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego

II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą

monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci

Lek Rytmonorm 150, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja

wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie

należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie,

stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki

jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek

leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze

dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 150

W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze.

Często występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia

(pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka

i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 150

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku

.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu

chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz

po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często

(u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych)

zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu

kołatanie serca

Często

(u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

niepokój, zaburzenia snu

ból głowy, zaburzenie smaku

nieostre widzenie

bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),

trzepotanie przedsionków

duszność

ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej

nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)

ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi)

zmniejszone łaknienie, koszmary senne

omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie)

zawroty głowy

tachykardia komorowa

zaburzenia rytmu serca

niedociśnienie tętnicze

zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów

pokrzywka, świąd, wysypka, rumień

zaburzenia erekcji

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia

(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).

nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi

i wysypką)

stan splątania

drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy

migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej

niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca

niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą

pozycji z leżącej na stojącą)

odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe

uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

zespół toczniopodobny

zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rytmonorm 150

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po słowach

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rytmonorm 150

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek 150 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia

kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171).

Jak wygląda lek Rytmonorm 150 i co zawiera opakowanie

Lek Rytmonorm 150 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka powlekana jest biała,

obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie.

Opakowania po 20, 50 lub 90 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Famar Lyon

29, avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis-Laval

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety