Rydapt
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-10-2017
Składnik aktywny:
Midostaurin
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
midostaurin
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastična sredstva
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Wskazania:
Rydapt glasi:u kombinaciji sa standardnim daunorubicin i цитарабин indukcije i visoke doze цитарабина konsolidacije kemoterapije i pacijenata na potpun odgovor je uslijedio Rydapt jedan agent podržava terapija za odrasle pacijente s je prvi put dijagnosticiran oštrim миелоидным лейкозом (AML), koji su mutacije FLT3 po pozitivnim (vidi odjeljak 4. 2);u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s agresivni sustavne mastocytosis (AFM), i sustavne mastocytosis s popratnim гематологическими новообразованиями (cm EN), ili pretilih stanica leukemije (ΜL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rydapt 25 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg
makrogolglicerolhidroksistearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom
„PKC NVR“. Dimenzije
kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rydapt je indiciran:
•
u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom
i citarabinom i
konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za
bolesnike s potpunim
terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi
kao monoterapija
održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom
(AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
•
kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom
sistemskom mastocitozom
(ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom
(SM-AHN) ili
mastocitnom leukemijom (MCL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Rydaptom mora započeti liječnik s iskustvom primjene
onkološke terapije.
Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu
FLT3 mutacije (unutarnje
uzastopne duplikacije [engl.
_internal tandem duplication,_
ITD] ili tirozin kinaznu domenu [TKD])
dobivenu validiranim testom.
Doziranje
Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike
12 sati. Kapsule treba uzeti s
hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom
medicinskom praksom ovisno o
bolesnikovoj podnošljivosti.
_ _
_ _
3
_AML _
Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske
kemoterapije, a zatim
bolesnicima s potpunim terapijskim od
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rydapt 25 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg
makrogolglicerolhidroksistearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom
„PKC NVR“. Dimenzije
kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rydapt je indiciran:
•
u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom
i citarabinom i
konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za
bolesnike s potpunim
terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi
kao monoterapija
održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom
(AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
•
kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom
sistemskom mastocitozom
(ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom
(SM-AHN) ili
mastocitnom leukemijom (MCL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Rydaptom mora započeti liječnik s iskustvom primjene
onkološke terapije.
Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu
FLT3 mutacije (unutarnje
uzastopne duplikacije [engl.
_internal tandem duplication,_
ITD] ili tirozin kinaznu domenu [TKD])
dobivenu validiranim testom.
Doziranje
Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike
12 sati. Kapsule treba uzeti s
hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom
medicinskom praksom ovisno o
bolesnikovoj podnošljivosti.
_ _
_ _
3
_AML _
Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske
kemoterapije, a zatim
bolesnicima s potpunim terapijskim od
Przeczytaj cały dokument
