Rydapt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rydapt
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rydapt
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka Białaczka, Ostry, Мастоцитоз
  • Wskazania:
  • Rydapt jest wskazany:w połączeniu ze standardowym daunorubicyna i цитарабин indukcji i wysokich dawek citarabina aby konsolidacji chemioterapii, i pacjentów na pełną odpowiedź poszedł Rydapt jeden agent leczenie podtrzymujące dla dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane ostrą myeloid białaczką (AML), które są mutacje FLT3 w pozytywnym (patrz punkt 4. 2);w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywnym systemowy мастоцитоз (АСМ), systemowy мастоцитоз z towarzyszącymi hematologicznych złośliwe (patrz EN), lub grube komórki białaczki (MCL).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004095
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004095
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471783/2017

EMEA/H/C/004095

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rydapt

midostauryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rydapt. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?

Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą

białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych. Stosuje się go na początku leczenia

z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii,

jeżeli choroba reaguje na leczenie. Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną

zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.

Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego

rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy

układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.

Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za

rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach) w różnych terminach (zob. poniżej).

Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.

Rydapt

EMA/471783/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Rydapt?

Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Rydapt ma postać kapsułek zawierających

25 mg midostauryny. Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w

leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na

leczenie. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta. W

przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy

dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Jeśli u pacjenta

wystąpią określone ciężkie działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu

kolejnych dawek albo przerwaniu lub przełożeniu leczenia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Rydapt?

Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to,

że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.

U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i

wzrost komórek AML. Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci

nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka. Rydapt blokuje ponadto zmutowaną

postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu

mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w

badaniach?

Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3. W

jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem

pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym

następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.

Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.

Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami

mastocytów. W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną

mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.

Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u

około 28% pacjentów (32 ze 113). Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%)

uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?

Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek

białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i

łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka. Najczęstszymi

ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów,

pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do

żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).

Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej

trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk

Rydapt

EMA/471783/2017

Strona 3/3

kostek i stóp) i zmęczenie. Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa

(zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na

sposób przetwarzania tego leku w organizmie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rydapt?

Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.

Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe

do opanowania.

W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność. Mimo że leku

Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb

leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane

akceptowalne.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rydapt?

Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu

przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rydapt

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ostra białaczka szpikowa

mastocytoza.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rydapt 25 mg kapsułki miękkie

midostauryna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt

Jak stosować lek Rydapt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rydapt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rydapt

Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami

kinazy proteinowej.

W jakim celu stosuje się Rydapt

Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje

defekt genu o nazwie FLT3. Ostra białaczka szpikowa to postać złośliwego nowotworu pewnych

krwinek białych (zwanych komórkami „mieloidalnymi”), w której organizm nadmiernie wytwarza

nieprawidłowy typ tych komórek.

Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej

(ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki

mastocytarnej (MCL). Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów,

będących rodzajem krwinek białych. Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać

do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie

jak histamina.

Jak działa lek Rydapt

Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz

hamuje ich podział i wzrost.

Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami

stosowany w leczeniu raka).

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Rydapt lub przyczyn, dla

których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Rydapt:

jeśli pacjent ma uczulenie na midostaurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien

zwrócić się o poradę do lekarza.

Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna;

leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina;

enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego;

ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji.

Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt. Jeśli pacjentowi powiedziano, że

musi rozpocząć leczenie jednym z tych leków podczas leczenia lekiem Rydapt, powinien

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują zakażenia.

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem

Rydapt u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one

wskazywać na zbyt małą liczbę krwinek białych.

jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące objawy takie jak gorączka, kaszel z

odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub

duszność, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub problemów z płucami.

jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie,

omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, dłoni lub stóp, duszność lub

opuchnięcie kończyn dolnych (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń

serca.

Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt

Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę

komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia,

potasu, magnezu) w organizmie pacjenta. Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie

kontrolowane.

Dzieci i młodzież

Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny

i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Rydapt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane

możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków. Pewne leki mogą też

wpływać na sposób działania leku Rydapt.

Należy koniecznie unikać przyjmowania następujących leków podczas leczenia lekiem Rydapt:

leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;

leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenytoina;

enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego;

ziela dziurawca (zwanego także Hypericum Perforatum), leku ziołowego stosowanego w

leczeniu depresji.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol lub klarytromycyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz;

nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji;

niektóre leki stosowane w celu powstrzymania organizmu przed odrzuceniem przeszczepu

narządu, takie jak takrolimus;

niektóre leki stosowane w leczeniu raka, takie jak paklitaksel;

niektóre leki stosowane w celu kontrolowania ilości tłuszczu we krwi, takie jak atorwastatyna;

digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca;

warfaryna, lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom;

tyzanidyna, lek stosowany w celu zwiotczenia mięśni;

kodeina, lek stosowany w leczeniu bólu;

omeprazol, lek stosowany w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego,

owrzodzeń i zgagi;

chlorzoksazon, lek stosowany w leczeniu dyskomfortu spowodowanego skurczami mięśni.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi

inny lek do stosowania podczas leczenia lekiem Rydapt.

Należy również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent już przyjmuje Rydapt i zostanie

mu przepisany nowy lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował podczas leczenia lekiem Rydapt.

W razie wątpliwości, czy lek stosowany przez pacjenta jest jednym z wyżej wymienionych leków,

należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania

podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem

Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na

dziecko. Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy stosować skuteczną

metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące od

zakończenia leczenia. Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi stosować także

barierową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy. Lekarz

prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy

stosować.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że zaszła w ciążę, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Wpływ na płodność

Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet. Należy omówić tę kwestię z lekarzem

prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rydapt.

Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)

Rydapt zawiera około 14 % obj. etanolu bezwodnego, co odpowiada do 333 mg alkoholu na dawkę.

Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina. Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z

problemami związanymi z alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź u kobiet w ciąży lub

matek karmiących.

Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy)

Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort w

żołądku i biegunkę.

3.

Jak stosować lek Rydapt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Ile leku Rydapt należy przyjąć

Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.

Pacjenci z AML

Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.

Pacjenci z ASM, SM-AHN lub MCL

Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć pacjentowi dawkę lub

czasowo przerwać leczenie.

Przyjmowanie tego leku

Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o

zażywaniu leku.

Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy

śniadaniu i przy kolacji).

Rydapt należy przyjmować z pokarmem.

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie otwierać, nie rozkruszać i nie

żuć kapsułek, co zapewni prawidłowe dawkowanie i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku

zawartości kapsułki.

U pacjentów z AML Rydapt jest przyjmowany z chemioterapeutykami. Bardzo ważne jest, by

stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.

Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do

czasu kolejnej wyznaczonej dawki.

Jak długo należy przyjmować Rydapt

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rydapt tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz

prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi

pożądany skutek.

U pacjentów leczonych z powodu AML, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt z

chemioterapeutykami, Rydapt będzie podawany jako jedyny lek przez okres do 12 miesięcy.

U pacjentów leczonych z powodu ASM, SM-AHN lub MCL lek Rydapt będzie podawany w

leczeniu długotrwałym, które może potrwać kilka miesięcy lub lat.

W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt

Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść

konieczność zastosowania leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Rydapt

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Rydapt, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rydapt

Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy

przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy

reakcji alergicznej:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

zawrotów głowy

obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła

silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z AML mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku

stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów:

osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi

objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy małej liczby

komórek krwi)

ciężka duszność, wysiłek przy oddychaniu i nieprawidłowo szybkie oddychanie, zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie, splątanie ze skrajnym zmęczeniem (objawy zespołu ostrych zaburzeń

oddechowych)

zakażenia, gorączka, obniżone ciśnienie krwi, zmniejszone oddawanie moczu, szybkie tętno,

szybki oddech (objawy posocznicy lub posocznicy z neutropenią)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej. Jeśli którekolwiek z tych działań nasili

się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku

tygodniach leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenie w miejscu założenia cewnika

płaskie, czerwone lub fioletowe plamki podskórne wielkości główki od szpilki (wybroczyny)

trudności z zasypianiem (bezsenność)

ból głowy

duszność, wysiłek podczas oddychania (duszność)

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (obniżone ciśnienie krwi)

krwawienie z nosa

ból gardła (ból krtani)

owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)

nudności, wymioty

ból w górnej części brzucha

guzki krwawnicze (hemoroidy)

nadmierne pocenie się

wysypka skórna z odchodzeniem płatów skóry lub łuszczeniem się skóry (złuszczające

zapalenie skóry)

ból pleców

ból stawów

gorączka

uczucie pragnienia, duża ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha

zaczerwieniona skóra (objawy dużego stężenia cukru we krwi zwane także hiperglikemią)

osłabienie mięśni, senność, splątanie, drgawki, zaburzenia świadomości (objawy dużego

stężenia sodu we krwi zwane hipernatremią)

osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy małego stężenia potasu

we krwi zwane hipokaliemią)

powstawanie siniaków i krwotoki (zaburzenia krzepnięcia krwi)

nieprawidłowe wyniki badań krwi mogące świadczyć o funkcjonowaniu różnych części ciała

pacjenta: duża aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy

asparaginianowej (AST) (świadczące o czynności wątroby)

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

zakażenie górnych dróg oddechowych

nudności, wymioty, zaparcie, ból żołądka, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i skurcze (objawy dużego stężenia wapnia we krwi zwanego hiperkalcemią)

omdlenie

mimowolne drżenie ciała

ból głowy, zawroty głowy (duże ciśnienie krwi)

szybkie bicie serca (częstoskurcz zatokowy)

gromadzenie się płynu wokół serca, które, w przypadku dużego nasilenia może osłabić zdolność

serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy)

gromadzenie się płynu w płucach/jamie klatki piersiowej, które, w przypadku dużego nasilenia

może powodować duszności (wysięk opłucnowy)

ból gardła i wodnista wydzielina z nosa

obrzęk powiek

dyskomfort w obrębie odbytnicy i odbytu

ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie (dyskomfort w obrębie jamy brzusznej)

suchość skóry

ból oka, nieostre widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki)

ból szyi

ból kości

ból kończyn

zwiększenie masy ciała

skrzepy krwi w cewniku

nieprawidłowe wyniki badań krwi mogące świadczyć o funkcjonowaniu różnych części ciała

pacjenta: duże stężenie kwasu moczowego

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL mogą być cięzkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku

stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów:

osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi

objawami, jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby

krwinek)

gorączka, kaszel, utrudnione lub bolesne oddychanie, świszczący oddech, ból w klatce

piersiowej podczas oddychania (objawy zapalenia płuc)

zakażenia, gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zmniejszone oddawanie moczu,

szybkie tętno, przyspieszony oddech (objawy posocznicy lub posocznicy neutropenicznej)

krwawe wymioty, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej. Jeśli którekolwiek z tych działań nasili

się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku

tygodniach leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenie układu moczowego

zakażenie górnych dróg oddechowych

ból głowy

zawroty głowy

duszność, utrudnione oddychanie (duszność)

kaszel

gromadzenie się płynu w płucach /jamie klatki piersiowej, które, w przypadku dużego nasilenia

może powodować duszności (wysięk opłucnowy)

krwawienie z nosa

nudności, wymioty

biegunka

zaparcie

szybki przyrost masy ciała, opuchnięcie kończyn (łydek, kostek)

uczucie dużego zmęczenia (uczucie zmęczenia)

gorączka

pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona

skóra (objawy dużego stężenia cukru we krwi zwane hiperglikemią)

zażółcenie skóry i oczu (objawy dużego stężenia bilirubiny we krwi)

nieprawidłowe wyniki badań krwi świadczące o możliwych zaburzeniach trzustki (duża

aktywność lipazy lub amylazy) i wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)

lub aminotransferazy asparaginianowej (AST))

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na każdych 10 pacjentów)

mimowolne drżenie ciała

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, ból w klatce piersiowej, gorączka (zapalenie oskrzeli)

opryszczka jamy ustnej spowodowana zakażeniem wirusowym (opryszczka jamy ustnej)

bolesne i częste oddawanie moczu (zapalenie pęcherza moczowego)

uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)

czerwona, bolesna wysypka z obrzękiem w dowolnym miejscu skóry (róża)

półpasiec

zaburzenia koncentracji uwagi

zawroty głowy z uczuciem wirowania

wylewy podskórne (krwiak)

rozstrój żołądka, niestrawność

osłabienie

dreszcze

obrzęk uogólniony (obrzęk)

przyrost masy ciała

stłuczenie (siniaki)

upadki

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie krwi)

ból gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rydapt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i

blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady

jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rydapt

Substancją czynną jest midostauryna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.

Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol, gliceryna,

etanol bezwodny, mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171),

alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina

(E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rydapt i co zawiera opakowanie

Rydapt 25 mg kapsułki miękkie to bladopomarańczowe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem

„PKC NVR”.

Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek

(2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of mastocytosis

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of mastocytosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety