Rydapt
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-10-2017
Składnik aktywny:
Midostaurine
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
midostaurin
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Wskazania:
Rydapt est indiqué:en combinaison avec le standard de la daunorubicine et la cytarabine induction et de hautes doses de cytarabine chimiothérapie de consolidation, et pour les patients en réponse complète suivie par Rydapt seul agent de traitement d'entretien chez les patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (AML) qui sont en mutation FLT3 positive (voir la section 4. 2);en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), la mastocytose systémique associée à hématologiques tumeurs (SM AHN), ou un mât, de la leucémie des cellules (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rydapt 25 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
Excipients à effet notoire
Chaque capsule molle contient environ 83 mg d'éthanol anhydre et 415
mg d'hydroxystéarate de
macrogolglycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (capsule)
Capsule oblongue orange clair portant l’inscription « PKC NVR » en
rouge. Les dimensions
approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rydapt est indiqué :
•
dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie
aiguë myéloïde (LAM)
nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en
association avec une
chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et
cytarabine et une
chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie
pour les patients en
rémission complète, d’un traitement d’entretien par Rydapt en
monothérapie (voir
rubrique 4.2) ;
•
dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose
systémique agressive (MSA),
une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou une
leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3
(duplication interne en tandem
[ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen
d’un test validé avant le début
du traitement par midostaurine.
Posologie
Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ
12 heures d'intervalle. Les capsules
doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Un traitement antiémétique peut être administré à titre
préventif, conforméme
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rydapt 25 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
Excipients à effet notoire
Chaque capsule molle contient environ 83 mg d'éthanol anhydre et 415
mg d'hydroxystéarate de
macrogolglycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (capsule)
Capsule oblongue orange clair portant l’inscription « PKC NVR » en
rouge. Les dimensions
approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rydapt est indiqué :
•
dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie
aiguë myéloïde (LAM)
nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en
association avec une
chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et
cytarabine et une
chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie
pour les patients en
rémission complète, d’un traitement d’entretien par Rydapt en
monothérapie (voir
rubrique 4.2) ;
•
dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose
systémique agressive (MSA),
une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou une
leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3
(duplication interne en tandem
[ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen
d’un test validé avant le début
du traitement par midostaurine.
Posologie
Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ
12 heures d'intervalle. Les capsules
doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Un traitement antiémétique peut être administré à titre
préventif, conforméme
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