Rydapt
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-10-2017
Składnik aktywny:
Midostaurin
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
midostaurin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Wskazania:
Rydapt se indica:en combinación con el estándar de la daunorrubicina y citarabina inducción y las altas dosis de citarabina la consolidación de la quimioterapia, y para los pacientes en respuesta completa, seguido por Rydapt único agente de la terapia de mantenimiento para pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) que son la mutación FLT3 positivo (véase la sección 4. 2);como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con la mastocitosis sistémica agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada con neoplasias hematológicas (SM AHN), o leucemia de mastocitos (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rydapt 25 mg cápsulas blandas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 25 mg de midostaurina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro
y 415 mg de hidroxiestearato
de macrogolglicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo
“PKC NVR”. Las dimensiones
aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rydapt está indicado:
•
para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo
diagnóstico con mutación
FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia
estándar de inducción
(daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de
citarabina) seguido de un
tratamiento de mantenimiento en monoterapia con Rydapt en pacientes
que hayan alcanzado
respuesta completa;
•
en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con
mastocitosis sistémica agresiva
(MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada
(MS-NHA), o leucemia de
mastocitos (LM).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en
el uso de tratamientos
oncológicos.
Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3
(duplicación interna en tándem
[ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en
sus siglas en inglés]) en los
pacientes con LMA utilizando un método validado.
Posología
Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo
entre dosis de 12 horas. Las
cápsulas se deben tomar con comida (ver secciones 4.5 y 5.2).
Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica
médica habitual y según la tolerancia
de cada paciente.
3
_LMA_
La dosis recomendada de Rydapt es de 5
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rydapt 25 mg cápsulas blandas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 25 mg de midostaurina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro
y 415 mg de hidroxiestearato
de macrogolglicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo
“PKC NVR”. Las dimensiones
aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rydapt está indicado:
•
para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo
diagnóstico con mutación
FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia
estándar de inducción
(daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de
citarabina) seguido de un
tratamiento de mantenimiento en monoterapia con Rydapt en pacientes
que hayan alcanzado
respuesta completa;
•
en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con
mastocitosis sistémica agresiva
(MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada
(MS-NHA), o leucemia de
mastocitos (LM).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en
el uso de tratamientos
oncológicos.
Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3
(duplicación interna en tándem
[ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en
sus siglas en inglés]) en los
pacientes con LMA utilizando un método validado.
Posología
Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo
entre dosis de 12 horas. Las
cápsulas se deben tomar con comida (ver secciones 4.5 y 5.2).
Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica
médica habitual y según la tolerancia
de cada paciente.
3
_LMA_
La dosis recomendada de Rydapt es de 5
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