Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ανασυνδυαζόμενη ανθρώπινη C1-αναστολέα
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Αγγειοειδές, κληρονομική
Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων οξείας αγγειοοίδησης σε ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας αναστολέα της εστεράσης της C1.
Revision: 12
Εξουσιοδοτημένο
2010-10-28
37 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 38 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ RUCONEST 2100 ΜΟΝΆΔΕΣ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ conestat alfa ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Ruconest 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RUCONEST Κ Przeczytaj cały dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml. Η conestat alfa είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1-INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών. 1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉ Przeczytaj cały dokument