Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantne inimese C1-inhibiitori
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioödeem, pärilik
Ruconest on näidustatud ägeda angioödeemi rünnakute raviks päriliku angioödeemi (HAE) täiskasvanutel C1-esteraasi inhibiitori puudulikkuse tõttu.
Revision: 12
Volitatud
2010-10-28
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RUCONEST 2100 ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER alfakonestaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist 3. Kuidas Ruconest’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ruconest’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RUCONEST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ruconest’i toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor ( _Recombinant form of human C1 inhibitor_ , rhC1-INH). Ruconest’i kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja laste (vanuses 2 aastat ja vanemad) raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem. Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid. Ruconest’i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUCONEST’I KASUTAMIST RUCONEST’I EI TOHI KASUTADA • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline. • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Ruconest’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad pärast Ruconest’i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamis Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ruconest 2100 ühikut süstelahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml. Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1-INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast. Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 2 aastat ja vanemad). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ruconest’i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine täiskasvanutele, noorukitele ja 2 aasta vanustele ning vanematele lastele _Kehamass kuni 84 kg _ - Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta. _Kehamass 84 kg või rohkem _ - Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (2 viaali). Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest’i annusest. Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) arsti äranägemisel (vt lõik 5.1). - Täiskasvanutele ja noorukitele võib manustada täiendava annuse, kui patsient ei ole 120 minuti möödumisel küllaldaselt reageerinud. - Lastele võib manustada täiendava annuse, kui patsient ei ole 60 minuti möödumisel küllaldaselt reageerinud. 3 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse. _Annuse arvutamine Przeczytaj cały dokument