Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantní lidský C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedémy, dědičné
Přípravek Ruconest je indikován k léčbě akutních angioedém u dospělých pacientů s dědičným angioedémem (HAE) v důsledku nedostatku inhibitorů C1-esterázy.
Revision: 12
Autorizovaný
2010-10-28
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RUCONEST 2100 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK conestatum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Ruconest a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat 3. Jak se přípravek Ruconest používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ruconest uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RUCONEST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1-INH). Přípravek Ruconest se používá u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 let a více) se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE). Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1. To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům. Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RUCONEST POUŽÍVAT Nepoužívejte Ruconest, • jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) n Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 jednotek prášek pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 jednotek, což odpovídá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml. Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1-INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků. 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 let a více) s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více _Tělesná hmotnost do 84 kg _ - Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti. _Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší _ - Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (2 injekční lahvičky). Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest. V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) dle uvážení lékaře (viz bod 5.1). - U dospělých a dospívajících lze podat další dávku, pokud po uplynutí 120 minut u pacienta nedojde k adekvátní odpověd Przeczytaj cały dokument