Roztwór glukozy 20% Baxter

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Roztwór glukozy 20% Baxter 200 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 200 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Roztwór glukozy 20% Baxter 200 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 250 ml, 5909990190232, Rp; 1 poj. 500 ml, 5909990190249, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01902
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roztwór glukozy 20% Baxter

Substancja czynna: glukoza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-

Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Roztwór glukozy 20% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roztwór glukozy 20% Baxter

Jak stosować Roztwór glukozy 20% Baxter

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Roztwór glukozy 20% Baxter

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Roztwór glukozy 20% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Glukoza - podstawowy substrat energetyczny - jest zużywana przez wszystkie tkanki organizmu. W

komórkach nerwowych utlenianie tego związku pokrywa 30% zapotrzebowania energetycznego.

Zmniejsza zapotrzebowanie na metabolizm tłuszczów, zapobiega ketonemii i kwasicy przez

zwiększenie ilości glikogenu w wątrobie. Jeśli nie ma wystarczającej ilości glukozy, zwiększa się ilość

utlenionego tłuszczu i pośrednie produkty (kwas hydroksymasłowy i acetooctowy) kumulują się we

krwi, powodując ketonemię. Glukoza jest odżywką energetyczną mięśni. Działa również

moczopędnie. Podawana pozajelitowo wzmacnia skurcze serca, zwłaszcza osłabionego, rozszerza

naczynia wieńcowe.

Jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie.

Organizm może metabolizować ok. 0,8 g glukozy na 1 kg mc. na godzinę.

Uzupełnia niedobór glukozy. 10%-40% roztwory glukozy są płynami hipertonicznymi w stosunku do

krwi.

Roztwór glukozy 20% Baxter jest stosowany:

w niedoborze węglowodanów,

w niedoborach energetycznych,

w hipoglikemii (np. po przedawkowaniu insuliny),

w żywieniu pozajelitowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roztwór glukozy 20% Baxter

NIE stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

następujących stanów:

nieodpowiednio leczona cukrzyca w przypadku, której stężenie cukru we krwi przewyższa

normę (niewyrównana cukrzyca);

-

śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u

pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków;

-

rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja);

-

gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie

zewnątrzkomórkowe);

-

gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia);

-

większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

-

większe niż prawidłowe stężenie mleczanu, związku chemicznego we krwi (hiperlaktatemia);

-

ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy);

-

niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio

leczona i objawy takie jak:

-

płytki oddech;

-

obrzęk okolicy kostek;

-

nagromadzenie płynu pod skórą, we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca

(obrzęk uogólniony);

-

choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby);

-

jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie;

szczególna wrażliwość (nadwrażliwości) na glukozę. Potencjalnie występująca u pacjentów z

alergią na kukurydzę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych

stanów medycznych:

choroba nerek;

cukrzyca;

ostra, ciężka choroba (choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu);

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);

udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny);

choroba serca (niewydolność serca);

choroba płuc (niewydolność oddechowa).

W przypadku wątpliwości czy wymienione powyżej stany medyczne dotyczą danego pacjenta należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Roztworu glukozy 20% Baxter.

Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi:

ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu);

ilość cukru (glukozy);

ilość płynów w organizmie (równowaga płynów);

kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).

Lekarz zadecyduje, ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań.

Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika

chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie.

Pacjent może wymagać szczególnego monitorowania w trakcie podawania leku Roztwór glukozy 20%

Baxter, jeśli występuje u niego:

niewydolność serca;

choroba płuc (niewydolność oddechowa);

niewydolność nerek.

Ponieważ Roztwór glukozy 20% Baxter zawiera cukier (glukozę), może to powodować zwiększenie

stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może:

dostosować szybkość infuzji;

podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi;

jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas.

Jest to szczególnie ważne:

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa;

jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie

cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie

zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie).

jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć

u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.

W celu zmniejszenia ryzyka spadku stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić szybkość podawania

pacjentowi worka żywieniowego.

Aby zapobiec wystąpieniu problemów oraz zapewnić pomoc w realizacji dziennego zapotrzebowania,

w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, do preparatu żywieniowego mogą być dodane różne

substancje odżywcze takie jak witaminy, minerały, białka i tłuszcze.

Aby zmniejszyć ryzyko wzrostu stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować składniki preparatu

żywieniowego zgodnie z potrzebami.

Podczas

przyjmowania

preparatów

żywieniowych,

niektórych

pacjentów

może

wystąpić

przeciążenie wątroby. Lekarz może zlecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia jak reaguje

wątroba i (lub) może zmienić skład preparatu żywieniowego pacjenta w zależności od tych wyników.

W trakcie przyjmowania preparatów żywieniowych może wystąpić zakażenie. Utrzymywanie worka

żywieniowego oraz linii doprowadzających do ciała pacjenta w czystości może pomóc zmniejszyć

ryzyko infekcji.

W preparacie żywieniowym mogą wytrącić się kryształy wyglądające jak kryształy cukru. Należy

kontrolować płyn w worku oraz linie doprowadzające na obecność kryształów wyglądających jak

kryształy

cukru.

stosować

preparatów

żywieniowych,

których

widoczne

kryształy

wyglądające jak kryształy cukru.

W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, należy natychmiast wezwać pomoc.

Dzieci

Roztwór glukozy 20% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.

Dzieciom Roztwór glukozy 20% Baxter musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. O

podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od

wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Roztwór glukozy 20% Baxter jest stosowany w celu

dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to

także wpływać na dawkę.

W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania

ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej

narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub

hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi

glukozy, celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych

długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować

przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże

się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem

wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit),

zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących Roztwór glukozy 20% Baxter

występuje wyższe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi i zaburzeń dotyczących mózgu

ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu.

Lek Roztwór glukozy 20% Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Roztwór glukozy 20% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie

wzajemnie wpływać.

Transfuzja krwi w trakcie podawania Roztwór glukozy 20% Baxter

W trakcie podawania Roztworu glukozy 20% Baxter pacjent nie będzie miał przetaczanej krwi. Ze

względu na możliwość wytracania skrzepów krwi, nie należy podawać roztworu glukozy, za pomocą

tego samego zestawu do wlewów, przed przetaczaniem krwi i po zakończeniu przetaczania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ocenią oni czy to leczenie jest odpowiednie dla danej pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór glukozy 20% Baxter nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem

maszyn.

3.

Jak stosować Roztwór glukozy 20% Baxter

Roztwór glukozy 20% Baxter będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy

ciała, stanu zdrowia i powodu leczenia.

Jak Roztwór glukozy 20% Baxter jest przygotowywany i podawany

Roztwór glukozy 20% Baxter może być podawany jako pojedynczy roztwór lub jako

rozcieńczony przed podaniem z innymi roztworami żywieniowymi

Rozcieńczenie będzie wykonane w warunkach sterylnych przez wykwalifikowaną osobę

Rozcieńczony roztwór będzie przechowywany w temperaturze od 2 do 8

C i zostanie użyty po

zmieszaniu w ciągu 24 godzin

Roztwór będzie podawany pacjentowi przez plastikową rurkę umieszczoną ostrożnie w żyle,

zwykle w klatce piersiowej pacjenta.

Lekarz sprawdzi czy produkty lecznicze dodane do infuzji są zgodne z produktem leczniczym

Roztwór glukozy 20% Baxter.

NIE wolno podawać leku Roztwór glukozy 20% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub

jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać leku Roztwór glukozy 10%

Baxter z częściowo zużytego worka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roztwór glukozy 20% Baxter

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma więcej Roztworu glukozy 20% Baxter niż powinien,

ponieważ będzie on podawany przez przeszkoloną i wykwalifikowaną osobę.

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta i zmniejszą lub przerwą natychmiast infuzję,

jeżeli podane jej zbyt dużo.

W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, pacjentowi może zostać podana insulina.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:

trudności w oddychaniu;

obrzęk skóry twarzy, warg lub obrzęk gardła;

pokrzywka;

reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwane anafilaksją;

wysypka skórna;

zaczerwienienie skóry (rumień);

zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe);

zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia);

cukier w moczu (glikozuria);

gorączka;

zakażenie w miejscu podania infuzji;

wyciek roztworu glukozy do tkanki otaczającej żyłę, do której była podawana infuzja

(wynaczynienie);

tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub

zaczerwienienie w okolicy zakrzepu;

podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany był roztwór (zapalenie żyły). Może to

wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany był

roztwór;

dreszcze;

pocenie się;

tworzenie małych cząsteczek blokujących naczynia krwionośne w płucach;

niebieskie lub purpurowe zabarwienie skóry (sinica);

odwodnienie;

wtórna hipoglikemia po przerwaniu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Roztwór glukozy 20% Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Nie stosować leku Roztwór glukozy 20% Baxter, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub pojemnik

uszkodzony.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roztwór glukozy 20% Baxter

1000 ml roztworu zawiera:

Glukoza 200,0 g

Woda do wstrzykiwań do 1000,0 ml

Wartość energetyczna 1g glukozy wynosi 4 kcal.

100 ml 20% roztworu glukozy dostarcza 40 kcal (334,5 kJ).

Osmolarność płynu wynosi 1110 mOsm/l.

Jak wygląda lek Roztwór glukozy 20% Baxter i co zawiera opakowanie

Butelki polietylenowe 250 ml, 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

ul. Wojciechowska 42B

20-704 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc.

((kod kreskowy ulotki))

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowania

Przed zastosowaniem roztwór do infuzji należy poddać ocenie wizualnej.

Produkty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają

widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala.

Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli opakowanie

jest nieuszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Roztwór należy podawać przy użyciu jałowego sprzętu, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do

infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta.

Zgodnie ze wskazaniami w indywidualnych przypadkach, do schematu żywienia pozajelitowego mogą

być dodane witaminy, pierwiastki śladowe oraz inne składniki (w tym aminokwasy i tłuszcze), w celu

spełnienia potrzeb żywieniowych pacjenta i zapobiegnięciu niedoborom oraz rozwijającym się

powikłaniom.

Jeżeli Roztwór glukozy 20% Baxter będzie podawany z aminokwasami (źródło azotu), przed

zastosowaniem należy rozcieńczyć do stężenia, które zapewni odpowiedni stosunek kalorii na gram

azotu i którego osmolarność będzie odpowiadała drodze podania.

Dodatkowy lek należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później

zostanie podłączony przyrząd do przetaczania.

Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić jego końcową osmolarność przed podaniem

pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z

każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast,

bez przechowywania.

Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji

gorączkowych

wskutek

możliwości

wprowadzenia

pirogenów.

razie

wystąpienia

działania

niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Dodawane produkty lecznicze znane lub określone jako niezgodne z glukozą jako rozcieńczalnikiem

nie powinny być stosowane.

Przed dodaniem substancji lub produktu leczniczego należy sprawdzić czy jego rozpuszczalność i

(lub) stabilność w wodzie w zakresie pH produktu leczniczego Roztwór glukozy 20% Baxter jest

odpowiednia.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia produktu leczniczego, który będzie dodany lub odpowiednią

literaturą.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych opakowań.

Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze.

Wprowadzając dodatkowe produkty lecznicze postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Dokładnie wymieszać z dodanym produktem leczniczym (przed dodaniem należy sprawdzić czy

dodany produkt leczniczy wykazuje zgodność chemiczną i fizyczną z lekiem Roztwór glukozy 20%

Baxter).

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety