Rozex 7,5 mg/g Żel
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2021
Składnik aktywny:
Metronidazolum
Dostępny od:
Galderma Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
D06BX01
INN (International Nazwa):
Metronidazolum
Dawkowanie:
7,5 mg/g
Forma farmaceutyczna:
Żel
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990919529; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990919512
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZEX
0,75% (7,5 MG/G) ŻEL
_Metronidazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Rozex żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex żel
3. Jak stosować lek Rozex żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozex żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ROZEX ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rozex w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję
czynną metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu
przeciwbakteryjnym.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w
przebiegu trądzika różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZEX ŻEL_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex żel należy to omówić z
lekarzem lub farmaceutą.
Rozex żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy uważać, aby lek nie dostał się do
oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z
oczami należy je przemyć dużą
ilością wody.
W przy
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROZEX,
0,75% (7,5 mg/g), żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu
_ (Metronidazolum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram żelu zawiera
30 mg glikolu propylenowego (E1520),
0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),
0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do barwy żółtej lub jasno brązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w
przebiegu trądzika
różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze
względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Rozex w postaci żelu jest przeznaczony do
stosowania na skórę.
Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione
chorobowo miejsca na skórze
dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć
leczone miejsca emulsją do
specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po
zastosowaniu produktu leczniczego
Rozex żel pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie
powodują powstawania
zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania
nie powinien być przedłużany.
Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz
prowadzący może zalecić kontynuację
terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian.
W przypadku braku poprawy
2
klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych
stosowano metronidazol miejscowo w
leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na
którą
Przeczytaj cały dokument
