Rovamycine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rovamycine 3 mln j.m. tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 3 mln j.m.
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rovamycine 3 mln j.m. tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990692118, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06921
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane

ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane

Spiramycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine

Jak stosować lek Rovamycine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rovamycine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje

Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę.

Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania leku Rovamycine

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:

zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);

zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;

zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;

ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus

pneumoniae, Staphylococcus aureus;

atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,

Mycoplasma pneumoniae.

Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria

meningitidis w nosogardzieli.

Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę.

W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie

dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.

Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.

Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.

Toksoplazmoza ciężarnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine

Kiedy nie stosować leku Rovamycine:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować leku

Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić sie do

lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i

nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia

jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest

wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia

antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma

konieczności modyfikowania dawki leku.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów

niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę po

zastosowaniu spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat (możliwość zadławienia).

Rovamycine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i

karbidopę – może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Rovamycine z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3.

Jak stosować lek Rovamycine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecane dawkowanie

Dorośli

Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do

9 mln j.m. na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych.

W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci

Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych;

dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawane w 2-3 dawkach podzielonych.

W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez

5 dni.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rovamycine

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka.

W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u

pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie

potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT

lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca).

Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej w przypadku przedawkowania spiramycyny. W razie zatrucia

zaleca się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Rovamycine

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rovamycine

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo,

jak zaleca lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, notowano bardzo rzadko przypadki

rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (do objawów należą: biegunka, ból brzucha, gorączka,

które mogą doprowadzić do odwodnienia);

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu) i

wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), odosobnione przypadki zapalenia

naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny

występujące najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha);

- obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy: notowano sporadycznie przypadki przemijających

parestezji (zaburzenia czucia);

- wątroba: notowano bardzo rzadko przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby;

opisywano cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby;

- krew i układ krwiotwórczy: bardzo rzadko występowała ostra hemoliza – uszkodzenie czerwonych

krwinek (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rovamycine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rovamycine

Substancją czynną leku jest spiramycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 1,5 mln j.m.

lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna;

skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Rovamycine i co zawiera opakowanie

Rovamycine, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronniewypukła, okrągła tabletka z

wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie.

Rovamycine, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronniewypukła, okrągła tabletka z

wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.

Rovamycine, 1,5 mln j.m.: opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.

Rovamycine, 3 mln j.m.: opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly

94250

Francja

Wytwórca

Famar Lyon

29 Avenue du Général de Gaulle

69230 Saint-Genis-Laval

Francja

Sanofi-Aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015