Roteas

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Roteas
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Roteas
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciwzakrzepowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Uderzenie
  • Wskazania:
  • Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym (NVAF) z jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, Cukrzyca, Przebyty udar mózgu lub przemijający atak ( TIA).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004339
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004339
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Roteas

edoksaban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Roteas. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?

Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:

zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom

krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

(nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca). Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub

kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca,

niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;

w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i

zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w

zapobieganiu ich nawrotom.

Lek zawiera substancję czynną edoksaban.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Roteas

EMA/172729/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Roteas?

Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę. Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści przewyższają

ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka. Dawki powinny

być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane

jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu. Dostosowania dawki

mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek

przeciwzakrzepowy. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Roteas?

Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”. Oznacza to, że blokuje ona

czynnik Xa — enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina jest niezbędna w procesie

krzepnięcia krwi. Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga

w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do

wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w

badaniach?

Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy — warfaryna — w

zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Działania leku

oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.

Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej

wśród pacjentów każdego roku. Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u

182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących

warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok.

1,2% i 1,5%. W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano

zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i

157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%). W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową

czynnością nerek.

W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną

lek Roteas okazał się równie skuteczny jak warfaryna (w badaniu z udziałem 8200 pacjentów).

Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny

epizod DVT lub zatorowości płucnej w czasie trwania badania. Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z

4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących

warfarynę (3,5%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby

na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy. Krwawienie może

wystąpić w dowolnym miejscu i może być poważne, a nawet śmiertelne. Inne typowe objawy to

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Roteas

EMA/172729/2017

Strona 3/3

Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na

tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze

schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia. Leku nie wolno

również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem

przeciwzakrzepowym. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości

występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT

lub zatorowości płucnej.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia,

takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta

może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną. Mimo że ryzyko

wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i

pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Roteas?

Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały

edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku

stosowania leku i sposobach jego kontrolowania. Firma przeprowadzi również badanie działania leku u

pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Roteas

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roteas 15 mg tabletki powlekane

Roteas 30 mg tabletki powlekane

Roteas 60 mg tabletki powlekane

Edoksaban

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas

Jak przyjmować lek Roteas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Roteas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje

Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez blokowanie aktywności

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.

Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach

krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane

niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,

dodatkowego czynnika ryzyka.

w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas

Kiedy nie przyjmować leku Roteas:

jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego

krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg

chirurgiczny mózgu lub oczu)

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone

ryzyko krwawienia:

krańcowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany

ciężka choroba wątroby

zaburzenia krzepnięcia krwi

choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)

niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)

problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym

jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.

Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia

z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak

przyjmować lek Roteas).

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roteas w ściśle

określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie

leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić

przyjmowanie leku Roteas.

Dzieci i młodzież

Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych

dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Roteas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran,

rywaroksaban, apiksaban)

antybiotyki (np. erytromycyna)

leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ leki

te mogą nasilać działanie leku Roteas i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roteas zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Roteas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez

lekarza do jednej tabletki 30 mg raz na dobę.

Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz

na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę,

dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletkę

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:

Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas

Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.

Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran,

rywaroksaban lub apiksaban) na lek Roteas

Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu)

i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.

Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Roteas

Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku

Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.

Zmiana z leku Roteas na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 60 mg:

Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz

jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):

Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz

jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania

krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.

Zmiana z leku Roteas na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran,

rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż

antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej

planowanej dawki leku Roteas.

Zmiana z leku Roteas na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)

Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego

podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury

o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu

zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie

ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Roteas

Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę,

zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować tego samego dnia dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roteas

Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ

lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek

Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy

nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub

wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Krwawienie z nosa

Krwawienie z pochwy

Wysypka

Krwawienie w jelicie

Krwawienie z ust i (lub) gardła

Krew w moczu

Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)

Krwawienie w żołądku

Zawroty głowy

Nudności

Ból głowy

Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

Inne rodzaje krwawienia

Krwawienie w oku

Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym

Odpluwanie krwi podczas kaszlu

Krwawienie w mózgu

Reakcja alergiczna

Pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

Krwawienie w mięśniach

Krwawienie w stawach

Krwawienie w brzuchu

Krwawienie w sercu

Krwawienie wewnątrz czaszki

Krwawienie po zabiegu chirurgicznym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Roteas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roteas

Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).

Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Roteas 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Roteas 60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Pozostałe składniki to:

Roteas 15 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Roteas 30 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Roteas 60 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka:

Roteas 15 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Roteas 30 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).

Roteas 60 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk

Carnauba, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie

Roteas 15 mg to pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L15” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone

na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1 tabletka powlekana.

Roteas 30 mg to różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L30” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1,

50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.

Roteas 60 mg to żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy) z wytłoczonym

„DSC L60” po jednej stronie.

Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1,

50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 /

+49-(0) 89 4561 2612

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów

o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji edoksaban, wnioski naukowe przyjęte przez

komitet CHMP są następujące:

Zgłaszano przypadki bólu głowy, bólu brzucha i zawrotów głowy i, mimo że szczegółowe

informacje na temat tych przypadków dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są stosunkowo

ograniczone, w przypadku wszystkich trzech działań niepożądanych leku istnieje wiarygodny

związek czasowy oraz odsetek przypadków ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu

produktu leczniczego co wskazuje, że związek przyczynowo-skutkowy jest możliwy. Udostępnione

dane nie przemawiają silnie za istnieniem czynników zakłócających, w związku z czym czynniki te

nie wpływają na przedstawienie wyżej wymienionych działań niepożądanych leku

w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W oparciu o przedstawione dane dodano ból brzucha,

ból głowy i zawroty głowy do listy działań niepożądanych leku zawartej w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji edoksaban komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną edoksaban pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0141/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety