RotaTeq
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2016
Składnik aktywny:
rotavírus sorotipo G1, sorotipo G2, sorotipo G3, sorotipo G4, sorotipo P1
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BH02
INN (International Nazwa):
rotavirus vaccine, live
Grupa terapeutyczna:
Vaccines, Viral vaccines
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization; Rotavirus Infections
Wskazania:
RotaTeq é indicado para a imunização ativa de lactentes de seis semanas a 32 semanas para prevenção de gastroenterite por infecção por rotavírus. RotaTeq é para ser usada com base em recomendações oficiais.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORM
AÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROTATEQ SOLUÇÃO ORAL
Vacina (viva) contra o Rotavírus
LEIA
COM ATENÇÃO TO
DO
ESTE FOLHETO ANTES D
O SEU FILHO SER VACINADO
, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folhe
to. Pode ter
necessidade d
e o ler novamente.
-
Caso
ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto,
fale com
o seu médico
ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE C
ONTÉM ESTE
FOLHETO:
1.
O
que é RotaTeq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber
antes do seu filho utilizar RotaTeq
3.
Como utilizar R
otaTeq
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar RotaTeq
6.
Conteúdo da embalagem e outras
informações
1.
O QUE É ROTATEQ E PAR
A QUE É UTILIZADO
RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteg
er os bebés e as
crianças peque
nas
contra gastroenteri
tes
(diarreia e vómitos) provocadas pela infeção pelo rotavírus
e q
ue pode ser a
dministrada a bebés a
partir das 6
semanas até às 32
semanas
de idade (ver secção
3)
. A vacina contém cinco tipos de
estirpes vivas de
rotavírus. Quando
s
e administra a vacina
a um bebé
, o sistema imunitário (as defesas
naturais do organism
o) produz ant
icorpos contra os ti
pos mais comuns d
e rotavírus. Estes antico
rpos
ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por
estes tipos
de rotavírus.
2.
O QUE PRECISA DE SAB
ER ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ROTATEQ
NÃO UTILIZE
ROTATEQ SE
-
o seu filho é alérgico a qualqu
er dos componentes
desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo
da embalagem e outras informações
).
-
o seu filho desenvo
lveu uma reação alé
r
gica após receber uma
dose de RotaTeq ou de outra
vacina contra o rotavírus.
-
o seu
filho teve an
teriormente uma inva
ginação intestinal (
uma obstrução intestina
l na qual um
segmento do intestino fica dobrado dentro de outro s
egmento).
-
o
seu filho nasceu co
m
uma malformação do si
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARAC
T
ERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
RotaTeq solução
ORAL
Vacina (viva) contra o Rotavírus
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
Tipo* G1 do rotavírus
não menos de 2,2 X 10
6
UI
1,2
Tipo* G2 do rotavírus
não menos de
2,8 X 10
6
UI
1,2
Tipo* G3 do rotavírus
não menos de
2,2 X 10
6
UI
1,2
Tipo* G4 do rotavírus
não menos de
2,0 X 10
6
UI
1,2
Tipo* P1A[8] do rotavírus
não menos de
2,3 X 10
6
UI
1,2
*
reassortants
de rotavírus humano-bovino
(vivo), produzidos em células Vero
.
1
Unidades Infecciosas
2
Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Excipientes
com efeito conhecido
Esta vacina
contém 1080
miligramas
de sacarose
e 37,6
miligramas de sódio
(ver secção 4.4).
Lista c
ompleta de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
RotaTeq é
indicado na imunização ativa de
lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de
idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por
rotavírus (ver secç
ões 4.2, 4.4 e 5.1).
RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMI
NISTRAÇÃO
Posologia
DESDE O NASCIMENTO ATÉ À
S 6
SEMANAS DE IDADE
RotaTeq não
é
indicado para este subgrupo da população pediátrica.
A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento
até às 6
semanas de idade não
foram estabelecidas.
DAS 6 SEMANAS ÀS 32
SEMANAS DE IDADE
O esquema d
e vacinação consiste
na administração de
três doses.
A primeira dose
pode
ser administrada a partir das 6
semanas de idade e nunca depois das 12
semanas
de idade.
3
RotaT
eq pode ser administrad
o a lactentes qu
e nasceram prem
aturamente desde que o perí
odo de
gestação
tenha sido de pelo menos de
25 semanas. Estes lactentes
devem receber a primeira dose de
RotaTeq no mínimo seis
semanas após o nascimento
(ver secções 4.4 e
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