RotaTeq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • RotaTeq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • RotaTeq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • SZCZEPIONEK WIRUSOWYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepień, Rotawirusa
  • Wskazania:
  • RotaTeq jest wskazany do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od sześciu tygodni do 32 tygodni w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanym zakażeniem rotawirusem. RotaTeq jest używany na podstawie oficjalnych zaleceń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000669
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000669
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

RotaTeq

szczepionka rotawirusa, żywa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu RotaTeq. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest RotaTeq?

RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego. Produkt jest dostępny w postaci roztworu w

jednodawkowej tubce. RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera

inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).

W jakim celu stosuje się produkt RotaTeq?

Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu

żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem. Produkt RotaTeq

podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt RotaTeq?

Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego

odstępu pomiędzy dawkami. Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust

niemowlęcia. Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia. Zaleca się, by

podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka. W razie konieczności można

podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia. Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi

szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa

przerwa między dwiema szczepionkami).

RotaTeq

EMA/25046/2016

Strona 2/3

Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25

tygodni. Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.

Jak działa produkt RotaTeq?

Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów. Różną się tym, że mogą posiadać różne

antygeny. Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko

której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.

Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej

występujących typów rotawirusów. Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ

zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom

wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne

antygeny.

Jak badano produkt RotaTeq?

W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000

wcześniaków. Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo

(szczepionkę nieaktywną). Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była

liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu

rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające

zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).

Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w

badaniach?

Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny

co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq. Spośród blisko 6 000 niemowląt,

u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq

wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w

porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu). W

badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano

mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty. Po stosowaniu szczepionek przeciwko

rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany

wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po

otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.

Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo

które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia. Szczepionki nie wolno również

stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony. U niemowląt, u których wystąpi

nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem RotaTeq należy

wykonać w późniejszym terminie.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Strona 3/3

Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt RotaTeq?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu RotaTeq?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:

W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RotaTeq roztwór doustny

Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq

Jak stosować RotaTeq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać RotaTeq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje

RotaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka

i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym zakażeniem rotawirusem i może być podawana

niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni (patrz punkt 3). Szczepionka zawiera 5 żywych

szczepów rotawirusa. Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny

organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.

Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy

rotawirusa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq

Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq:

jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione

w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).

jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej

szczepionki przeciw rotawirusowi.

jeśli u dziecka wcześniej wystąpiło wgłobienie jelita (zatkanie jelita, w którym jeden odcinek

jelita zawinie się wokół innego odcinka).

jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby

predysponować do powstania wgłobienia jelita.

jeśli dziecko jest chore i z tego powodu ma zmniejszoną odporność na zakażenia.

jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą. Może być konieczne przesunięcie

terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno

stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia

do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania RotaTeq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

miało przetaczaną krew lub podane immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.

ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą

nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.

ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.

nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli po podaniu

szczepionki RotaTeq u dziecka wystąpi ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty

brzuch i (lub) wysoka gorączka (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq może nie ochronić całkowicie wszystkich

zaszczepionych dzieci, nawet jeżeli otrzymały wszystkie trzy dawki.

Jeśli dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale jeszcze nie jest chore, podanie szczepionki

RotaTeq może nie zapobiec wystąpieniu choroby.

RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż

rotawirus.

RotaTeq a inne leki

RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak

szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b,

inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw

meningokokom grupy C.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka (lub innych

szczepionkach).

Stosowanie leku RotaTeq z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka

matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq.

Szczepionka RotaTeq zawiera sacharozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym

lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.

3.

Jak stosować RotaTeq

RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.

Zalecane dawki szczepionki RotaTeq będą podane dziecku przez lekarza/pracownika służby zdrowia.

Szczepionka będzie podawana ostrożnie poprzez wyciskanie z tubki do ust dziecka.

Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki.

W przypadku, jeżeli dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki, podczas tej samej

wizyty można powtórzyć dawkę.

Pod żadnym warunkiem szczepionka ta nie może być podawana przez wstrzyknięcie.

Pierwsza dawka (2 ml) szczepionki RotaTeq może być podawana od 6. tygodnia życia i powinna być

podana przed 12. tygodniem życia (około 3 miesiąca). RotaTeq może być podawany niemowlętom,

które urodziły się przedwcześnie pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni. Pierwszą

dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6. a 12. tygodniem po urodzeniu.

Dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki RotaTeq w odstępach przynajmniej czterotygodniowych.

W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało

wszystkie 3 dawki szczepionki. Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20-22. tygodniem

życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed końcem 32. tygodnia życia.

Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również

szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu

szczepień.

W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na

kolejne dawki szczepionki. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę

wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka

wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które

mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi,

język lub gardło.

Skurcz oskrzeli (rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt), który może

objawiać się jako świszczący oddech, kaszel lub problemy z oddychaniem.

Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.

Mogą być to objawy bardzo rzadkiego (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

10 000 niemowląt), ale poważnego działania niepożądanego nazywanego wgłobieniem jelita

(niedrożność jelita, w której jeden odcinek jelita zostaje zawinięty do innego odcinka).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka, wymioty

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg

oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha (patrz także

powyżej, aby zapoznać się z opisem objawów bardzo rzadkiego działania niepożądanego jakim

jest wgłobienie jelita), katar i ból gardła, zakażenie ucha, wysypka, krew w kale

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drażliwość

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni

po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.

W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych

przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/pracownika służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać RotaTeq

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka RotaTeq

Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych

rotawirusa:

2,2 x 10

Jednostek infekcyjnych

2,8 x 10

Jednostek infekcyjnych

2,2 x 10

Jednostek infekcyjnych

2,0 x 10

Jednostek infekcyjnych

P1A[8]

2,3 x 10

Jednostek infekcyjnych

Pozostałe składniki szczepionki RotaTeq to: sacharoza, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan

jednowodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, pożywka (zawierającą sole nieorganiczne,

aminokwasy i witaminy), woda oczyszczona.

Jak wygląda RotaTeq i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny

Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, który

może mieć różowy odcień.

RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN, Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje

W celu podania szczepionki:

Otworzyć torebkę ochronną i wyjąć z niej tubkę.

Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając

w zamykaną nakrętkę.

Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:

Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.

Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara i zdjąć ją.

Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika

skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia

tubki. (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)

Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady

biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Patrz także punkt 3. Jak stosować RotaTeq.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Active substance: Muscovy duck parvovirus vaccine (live)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)133 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2740/R/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety