RotaTeq
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2016
Składnik aktywny:
serotyp G1 rotawirusa, serotyp G2, serotyp G3, serotyp G4, serotyp P1
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BH02
INN (International Nazwa):
rotavirus vaccine, live
Grupa terapeutyczna:
Vaccines, Viral vaccines
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization; Rotavirus Infections
Wskazania:
RotaTeq jest wskazany do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od sześciu tygodni do 32 tygodni w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanym zakażeniem rotawirusem. RotaTeq jest używany na podstawie oficjalnych zaleceń.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
24
ULOTKA
dołączona
DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
użytkownika
ROTATEQ ROZ
TWÓR DOUSTNY
Szczepionka przeciw rotawirusowi
(
ż
ywa)
Należy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
ZAWIERA ONA INFORMACJ
e ważn
E
DLA PACJENTA
.
-
Nal
eży zachować tę
ulotkę, aby w r
azie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie j
akichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
.
-
Jeśli
u dziecka
wystąpią jakiekolwiek
objawy
niepożądan
e,
w tym wszelkie
objawy
niepo
żądane niewym
ienione w tej ulotce
, należ
y
powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest RotaTe
q i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
u dziecka
szczepionki
RotaTeq
3.
Jak stosow
ać RotaTeq
4.
Moż
l
iwe działania niepożą
dane
5.
Jak p
rzechowywać
RotaTeq
6.
Za
wartość o
pakowania i i
nne informacje
1.
CO TO JEST ROTATEQ I W JAKIM CELU
się GO STOSUJE
R
otaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe
dzieci przed zap
aleniem
żołądka
i jelit (biegunk
ą
i wymiotami)
wywołanym
za
każeni
em
rotawirusem
i mo
że być
podawana
niemowlętom
w wieku od 6
tygodni do 32
tygodni (
patrz punkt
3).
Szczepionka z
awiera 5
żywych
szczepów rotawirusa.
Po podaniu
szczepionki, układ odpornościow
y (natu
ralny mechan
izm obronny
organizmu) wytwo
rzy przeciwc
iała przeciw najczęściej występują
cym t
ypom rotawirusa.
Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i
jelit wywołanym przez te typy
rotawirusa.
2.
INFORMACJE
ważne PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA SZCZEPIONKI ROTATEQ
KIEDY NIE
stosować szcz
EPIONKI ROTATEQ
-
jeśli d
ziecko ma uczulenie
na którykolwiek ze składników
tej
szczepionki
(
wymienion
e
w punkcie 6 Zawa
rtość opakowania i
inne informacje
).
-
jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergicz
na po podaniu dawki szcze
pionki RotaT
eq lub innej
szczepionki przeciw rotawirusowi
.
-
jeśli u
dzie
cka wcześniej wystąpiło wgłobieni
e j
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RotaTeq roztwór
DOUSTNY
Szczepionka pr
zeciw rotawirusowi
(
ż
ywa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
rotawirus typu* G1
nie m
niej niż 2,2
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G2
nie mniej niż 2,8
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G3
nie mniej niż 2,2
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G4
nie mniej niż 2,0
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu* P1A[8]
nie mniej niż 2,3
x 10
6
IU
1,2
* reasortanty lu
dzko-
bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
1
Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units)
2
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Szczepionka
zawiera 1080
miligramów sacharozy
oraz 37,6 miligramów sodu
(patrz punkt 4.4).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Jasnożółty
,
przezroczysty
płyn, który może mieć różowy odcień
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RotaTeq jest wskazany do czynnego
uodpornienia
niemowląt w wieku od 6
tygodni do 32 tygodni
w
celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit
wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq należy stosować
zgo
dnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DZIECI OD URODZENIA DO 6.
tygodnia życia
RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci
i
młodzieży
.
Nie określono
bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczn
oś
ci produkt
u leczniczego RotaTeq u
dzieci od
urodzenia do 6.
tygodnia życia.
DZIECI W WIEKU
OD 6 TYGODNI DO 32 TYGODNI
Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Pierwszą dawkę można podać
w wieku od
6 tygodni,
lecz nie później niż w 1
2. tygodni
u życia
.
3
RotaTe
q może być podawany przedwcześnie
urodzonym
niemowlętom
pod warunkiem, że
okres
ciąży wynosił co
najmniej 25
tygodni. Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta
te powinny
otrzymać co najmniej sześć
tygod
Przeczytaj cały dokument
