RotaTeq
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2016
Składnik aktywny:
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BH02
INN (International Nazwa):
rotavirus vaccine, live
Grupa terapeutyczna:
Vaccines, Viral vaccines
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization; Rotavirus Infections
Wskazania:
RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn fra en alder af seks uger til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. RotaTeq er at blive brugt på grundlag af de officielle anbefalinger.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMA
TION TIL BRUGEREN
ROTATEQ ORAL OPLØSNING
rotavirus-vaccine (levende)
LÆS
DENNE INDLÆGSSED
DEL GRUNDIGT, INDEN DIT BAR
N VACCINERES
, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægss
edlen. Du kan få b
r
ug for at læse den i
gen.
−
Spørg lægen eller apotek
spersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt
lægen eller apotek
spersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denn
e indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se
den nyeste indlægssedde
l på
www.indlae
gsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvende
lse
2.
Det skal du vide, før
dit barn vaccineres med
RotaTeq
3.
Sådan får dit barn RotaTeq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakning
sstørrelser og y
derligere oplysnin
ger
1.
VIRKNING OG ANVEN
DELSE
RotaTeq er en oral vaccine
(gives gennem munden)
, der hjæl
per med at bes
kytte spædbørn og små
børn mod gastroenteritis (dia
rré og
opkastning), der
skyldes rotavirus
-infektion.
RotaTeq kan
a
nvendes til spædbørn i alderen 6
uger til 32 uger (se punkt 3).
Vaccinen indeholder 5
levende
rotavirus-stammer.
Når et spædb
arn får vaccin
en, vil immun
systemet (kroppens naturlige
forsvarssys
tem) producere an
tistoffer imod de
hyppigst
forekommende typer a
f rotavirus.
Disse
antistoffer hjæ
lper med at beskytte imod
gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
2.
DET S
KAL DU VIDE, F
ØR DIT BARN V
ACCINERES MED
ROTATEQ
BRUG IKKE ROTATE
Q
−
hvis dit barn
er allergisk over
for et eller flere af vaccinen
s hjælpestoffer (se
punkt 6
Paknin
gsstørrelser og y
derliger
e oplysninger
).
−
h
vis dit barn udviklede en allergisk reaktion efte
r at have fået en dosis Rot
aTeq eller anden
rotavirus-vaccine.
−
h
vis dit barn tid
ligere har haft
invagination
(tarmobstruktion i hvi
lken et tarmafsnit forskyder
sig i
nd i et andet).
−
hvis dit
barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere
for invagination.
−
hvis dit
barn har en sygdom, som reducere
r
dets modstandskr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RotaTeq
ORAL
opløsning
Rotavirus-vaccine (levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2-ml)
indeholder:
r
otavirus type* G1
mindst 2,2 x 10
6
IE
1, 2
r
otavirus type*
G2
mindst 2,8 x 10
6
IE
1, 2
r
otavirus type* G3
mindst 2,2 x 10
6
IE
1, 2
r
otavirus type* G4
mindst 2,0 x 10
6
IE
1, 2
r
otavirus type* P1
A[8]
mindst 2,3 x 10
6
IE
1, 2
* human-
bovine rotavirus
-
reassortanter (levende) fremstillet i Vero
-celler.
1
Infektiøse enheder
2
Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Hjælpestoffer
, som behandleren s
k
al være opmærksom på
Denne vaccine indeholder 1.080 milligram saccharose og 37,6 milligram
natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDE
LFORM
Oral opløsning
Lysegul, klar væske, der k
an have et lyserødt skær
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn
i alderen fra 6 uger til 32 uger til
forebyggelse af rotavirus
-gastroenteritis (se pkt. 4.2
, 4.4 og 5.1
).
RotaTeq s
kal anvendes
på basis af
de officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
FRA FØDSLEN TIL 6 UGER
RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske
population.
RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn
fra fødslen til 6
uger
er ikke klarlagt
.
FRA 6 UGER TIL 32 UGER
Vaccinationsforløbet består af tre doser
.
Den første dosis kan indgives fra 6
-ugers-
alderen og senest ved 12
-ugers-alderen.
3
RotaTeq kan gives til præmature s
pæd
børn under f
orudsætning af, at graviditeten har varet mindst
25 uger.
Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks
uger efter fødslen
(se pkt. 4.4
og 5.1).
Der skal være mindst 4
uger mellem doser
ne.
Det er at foretrække, at v
accinat
ionsforløbet på
tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen. Om
nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32
-ugers-alderen (se pkt. 5.1).
Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med
anden rotavirus
-
Przeczytaj cały dokument
